Studio clinico sull'intervento nutrizionale in pazienti con cancro esofageo e gastrico trattati con chemioterapia
31 agosto 2023 aggiornato da: Hunan Cancer Hospital
Studio clinico sull'intervento nutrizionale per migliorare la nutrizione e la qualità della vita nei pazienti con cancro esofageo e gastrico trattati con chemioterapia
I pazienti con cancro esofageo e cancro gastrico sottoposti a chemioterapia sono stati selezionati come oggetti di ricerca per condurre screening del rischio nutrizionale, valutazione della malnutrizione e valutazione della qualità della vita.
Sono stati randomizzati nel gruppo di consulenza nutrizionale (NC) e nel gruppo di terapia di supporto nutrizionale (NST).
Valutare la nutrizione e la qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia e studiare gli effetti della terapia di supporto nutrizionale sulla nutrizione e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Considerata l’elevata incidenza della malnutrizione nel cancro esofageo e gastrico, la chemioterapia può ulteriormente aggravare la malnutrizione e ridurre la qualità della vita.
Secondo i criteri di inclusione, 280 pazienti con cancro esofageo e cancro gastrico sottoposti a chemioterapia sono stati selezionati come oggetti di ricerca per condurre screening del rischio nutrizionale, valutazione della malnutrizione e valutazione della qualità della vita.
Sono stati randomizzati nel gruppo di consulenza nutrizionale (NC) e nel gruppo di terapia di supporto nutrizionale (NST).
Valutare la nutrizione e la qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia e studiare gli effetti della terapia di supporto nutrizionale sulla nutrizione e sulla qualità della vita; Su questa base è stato costruito un sistema di gestione della nutrizione e della qualità della vita per i pazienti con tumori chemioterapici del tratto digestivo superiore tubulare, e il sistema è stato valutato oggettivamente dal punto di vista clinico, in modo da fornire uno schema fattibile per migliorare la nutrizione e la qualità della vita. di pazienti con tumori chemioterapici tubulari del tratto digestivo superiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro esofageo o gastrico confermato da istologia o citologia;
- Età 18-75 anni, sesso illimitato;
- Routine ematica: emoglobina ≥ 90 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L; (2) Funzionalità epatica e renale: alanina transaminasi (ALT), transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) ≤2,5 volte il limite superiore normale (con metastasi epatiche ≤5 volte il limite superiore normale); ALP ≤ 2,5 volte il limite superiore normale (≤ 5 volte il limite superiore normale per i pazienti con metastasi epatiche o ossee); La bilirubina totale sierica (TBIL) era inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale. Creatinina sierica (SCr) < 1,5 volte il limite superiore della norma; ③ Biochimica del sangue: albumina sierica (ALB) ≥ 30 g/L;
- Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi; Si prevede di continuare la chemioterapia per >3 cicli in ospedale o in regime ambulatoriale
- Tutti i pazienti hanno partecipato a questo studio volontariamente e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altri tumori, compreso il cancro del pancreas, il cancro del fegato e altri tumori solidi del tratto digestivo, il cancro del colon, il cancro del retto e altri tumori tubulari del tratto digestivo inferiore;
- Hanno gravi malattie cardiache, polmonari e cerebrali; Complicato con epatite cronica, cirrosi, nefrite cronica, insufficienza renale, ecc.
- Febbre associata a infezione; Avere diabete difficile da controllare o altre malattie metaboliche;
- Pazienti con segni vitali instabili e insufficienza multiorgano;
- Il paziente ha scarse capacità cognitive e non è in grado di rispondere a domande o compilare questionari.
- Lo sperimentatore ritiene che i soggetti abbiano una storia di altre malattie sistemiche gravi o non siano idonei a partecipare a questo studio clinico per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Consulenza nutrizionale
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Sperimentale: Terapia di supporto nutrizionale
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pazienti con cancro esofageo e cancro gastrico sottoposti a chemioterapia sono stati selezionati come oggetti di studio per lo screening del rischio nutrizionale, la valutazione della malnutrizione e la valutazione della qualità della vita.
Entra in modo casuale nel gruppo di consultazione nutrizionale (NC) e nel gruppo di trattamento di supporto nutrizionale (NST)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening del rischio nutrizionale (NRS) scala 2002
Lasso di tempo: Screening del rischio nutrizionale (scala NRS) 2002 durante il giorno 1 e il giorno 42
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Screening del rischio nutrizionale (NRS) scala 2002 di pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia.
Il punteggio include 0,1,2,3,4,5,6 e 7.
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Screening del rischio nutrizionale (scala NRS) 2002 durante il giorno 1 e il giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi di malnutrizione dei pazienti
Lasso di tempo: tassi di malnutrizione dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42
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Tassi di malnutrizione dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia.
Il risultato viene visualizzato come "percentuale".
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tassi di malnutrizione dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42
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qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: tassi di qualità della vita dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42
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qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia.
La scala include EQ-5D (punteggio 0-1）
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tassi di qualità della vita dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42
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qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: tassi di qualità della vita dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42
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qualità della vita dei pazienti con cancro esofageo e gastrico prima e dopo la chemioterapia.
La scala include EQ-5D VAS (punteggio 1-100）
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tassi di qualità della vita dei pazienti durante il giorno 1 e il giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HunanCH-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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