Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar voedingsinterventie bij patiënten met slokdarm- en maagkanker die worden behandeld met chemotherapie

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital

Klinische studie naar voedingsinterventie om de voeding en kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met slokdarm- en maagkanker die worden behandeld met chemotherapie

Patiënten met slokdarmkanker en maagkanker die chemotherapie ondergingen, werden geselecteerd als onderzoeksobjecten voor het uitvoeren van screening op voedingsrisico's, beoordeling van ondervoeding en beoordeling van de kwaliteit van leven. Ze werden gerandomiseerd in de voedingsadviesgroep (NC) en de voedingsondersteunende therapiegroep (NST). Het evalueren van de voeding en levenskwaliteit van patiënten met slokdarmkanker en maagkanker voor en na chemotherapie, en het bestuderen van de effecten van voedingsondersteunende therapie op voeding en levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de hoge incidentie van ondervoeding bij slokdarmkanker en maagkanker kan chemotherapie de ondervoeding verder verergeren en de kwaliteit van leven verminderen. Volgens de inclusiecriteria werden 280 patiënten met slokdarmkanker en maagkanker die chemotherapie ondergingen geselecteerd als onderzoeksobject voor het uitvoeren van screening op voedingsrisico's, beoordeling van ondervoeding en beoordeling van de kwaliteit van leven. Ze werden gerandomiseerd in de voedingsadviesgroep (NC) en de voedingsondersteunende therapiegroep (NST). Het evalueren van de voeding en levenskwaliteit van patiënten met slokdarmkanker en maagkanker voor en na chemotherapie, en het bestuderen van de effecten van voedingsondersteunende therapie op voeding en levenskwaliteit; Op deze basis werd een voedings- en levenskwaliteitsmanagementsysteem voor patiënten met tubulaire chemotherapietumoren in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal geconstrueerd, en het systeem werd objectief geëvalueerd vanuit klinisch oogpunt, om zo een haalbaar schema te bieden voor het verbeteren van de voedings- en levenskwaliteit. van patiënten met tubulaire chemotherapietumoren in het bovenste spijsverteringskanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slokdarm- of maagkanker bevestigd door histologie of cytologie;
  • Leeftijd 18-75 jaar, geslacht onbeperkt;
  • Bloedroutine: hemoglobine ≥90 g/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥100×109/l; (2) Lever- en nierfunctie: alaninetransaminase (ALT), glutamine-oxaalazijntransaminease (AST) ≤2,5 maal de normale bovengrens (met levermetastasen ≤5 maal de normale bovengrens); ALP≤2,5 maal de normale bovengrens (≤5 maal de normale bovengrens voor patiënten met lever- of botmetastasen); Het totale serumbilirubine (TBIL) was minder dan 1,5 maal de normale bovengrens. Serumcreatinine (SCr) < 1,5 keer de bovengrens van normaal; ③ Bloedbiochemie: serumalbumine (ALB) ≥30 g/l;
  • Voorspelde overleving van meer dan 3 maanden; Het is de bedoeling om de chemotherapie gedurende >3 cycli voort te zetten in het ziekenhuis of op de polikliniek
  • Alle patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere tumoren, waaronder pancreaskanker, leverkanker en andere solide tumoren van het spijsverteringskanaal, darmkanker, rectumkanker en andere tubulaire tumoren van het lagere spijsverteringskanaal;
  • Als u ernstige hart-, long- en hersenziekten heeft; Gecompliceerd met chronische hepatitis, cirrose, chronische nefritis, nierinsufficiëntie, enz.
  • Koorts geassocieerd met infectie; Als u diabetes of andere stofwisselingsziekten heeft die moeilijk onder controle te houden zijn;
  • Patiënten met onstabiele vitale functies en meervoudig orgaanfalen;
  • De patiënt heeft een slecht cognitief vermogen en is niet in staat vragen te beantwoorden of vragenlijsten in te vullen.
  • De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen een voorgeschiedenis hebben van andere ernstige systemische ziekten of om andere redenen niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinische onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Voedingsadvies
Experimenteel: Voedingsondersteunende therapie
Voedingssupplement: Voedingsadvies, Enterale voeding
Patiënten met slokdarmkanker en maagkanker die chemotherapie ondergingen, werden geselecteerd als onderzoeksobjecten voor screening op voedingsrisico's, beoordeling van ondervoeding en beoordeling van de kwaliteit van leven. Willekeurig deelnemen aan de voedingsoverleggroep (NC) en de voedingsondersteunende behandelgroep (NST)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening van voedingsrisico’s (NRS) schaal 2002
Tijdsspanne: Screening van voedingsrisico’s (NRS) schaal van 2002 gedurende dag 1 en dag 42
Screening op voedingsrisico’s (NRS) schaal van 2002 van patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie. De score omvat 0,1,2,3,4,5,6 en 7.
Screening van voedingsrisico’s (NRS) schaal van 2002 gedurende dag 1 en dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ondervoedingscijfers van patiënten
Tijdsspanne: ondervoedingspercentages van patiënten tijdens dag 1 en dag 42
Tarieven van ondervoeding bij patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie. Het resultaat wordt weergegeven als "percentage".
ondervoedingspercentages van patiënten tijdens dag 1 en dag 42
kwaliteit van leven van patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie
Tijdsspanne: levenskwaliteit van patiënten gedurende dag 1 en dag 42
kwaliteit van leven van patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie. De schaal omvat EQ-5D (score van 0-1)
levenskwaliteit van patiënten gedurende dag 1 en dag 42
kwaliteit van leven van patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie
Tijdsspanne: levenskwaliteit van patiënten gedurende dag 1 en dag 42
kwaliteit van leven van patiënten met slokdarm- en maagkanker voor en na chemotherapie. De schaal omvat EQ-5D VAS (score van 1-100）
levenskwaliteit van patiënten gedurende dag 1 en dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Medewerkers

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HunanCH-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsaspect van kanker

Klinische onderzoeken op Voedingsadvies, Enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren