Kliininen tutkimus ravinnon interventiosta kemoterapialla hoidetuilla ruokatorven ja mahasyöpää sairastavilla potilailla
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital
Kliininen tutkimus ravitsemusinterventioista ravitsemuksen ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on kemoterapialla hoidettu ruokatorven ja mahasyöpä
Ruokatorven syöpää ja mahasyöpää sairastavat potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, valittiin tutkimuskohteiksi suorittamaan ravitsemusriskiseulontaa, aliravitsemusarviointia ja elämänlaadun arviointia.
Heidät satunnaistettiin ravitsemusneuvontaryhmään (NC) ja ravitsemustukiterapiaryhmään (NST).
Arvioida ruokatorven syöpää ja mahasyöpää sairastavien potilaiden ravitsemusta ja elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapiaa sekä tutkia ravitsemustukihoidon vaikutuksia ravitsemukseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska ruokatorven syövän ja mahasyövän aliravitsemus on suuri, kemoterapia voi entisestään pahentaa aliravitsemusta ja heikentää elämänlaatua.
Osallistumiskriteerien mukaan 280 kemoterapiassa olevaa ruokatorven syöpää ja mahasyöpää sairastavaa potilasta valittiin tutkimuskohteiksi suorittamaan ravitsemusriskiseulontaa, aliravitsemusarviointia ja elämänlaadun arviointia.
Heidät satunnaistettiin ravitsemusneuvontaryhmään (NC) ja ravitsemustukiterapiaryhmään (NST).
Arvioida ruokatorven syöpää ja mahasyöpää sairastavien potilaiden ravitsemusta ja elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapiaa sekä tutkia ravitsemustukihoidon vaikutuksia ravitsemukseen ja elämänlaatuun; Tältä pohjalta rakennettiin ravitsemus- ja elämänlaadun hallintajärjestelmä potilaille, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan kemoterapiakasvaimet, ja järjestelmä arvioitiin objektiivisesti kliinisestä näkökulmasta, jotta saataisiin aikaan toteuttamiskelpoinen järjestelmä ravinnon ja elämänlaadun parantamiseksi. potilailla, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan kemoterapiakasvaimet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologialla tai sytologialla vahvistettu ruokatorven tai mahasyöpä;
- Ikä 18-75 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
- Verirutiini: hemoglobiini ≥90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l; (2) Maksan ja munuaisten toiminta: alaniinitransaminaasi (ALT), glutamiini-oksaletaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (maksametastaasi ≤ 5 kertaa normaali yläraja); ALP ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (≤ 5 kertaa normaali yläraja potilailla, joilla on maksa- tai luumetastaasi); Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) oli alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan. Seerumin kreatiniini (SCr) < 1,5 kertaa normaalin yläraja; ③ Veren biokemia: seerumin albumiini (ALB) ≥30 g/l;
- Ennustettu eloonjääminen yli 3 kuukautta; Kemoterapiaa on tarkoitus jatkaa > 3 sykliä sairaalassa tai avohoidossa
- Kaikki potilaat osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kasvaimet, mukaan lukien haimasyöpä, maksasyöpä ja muut kiinteät ruoansulatuskanavan kasvaimet, paksusuolensyöpä, peräsuolen syöpä ja muut tubulaariset alemman ruoansulatuskanavan kasvaimet;
- sinulla on vakavia sydän-, keuhko- ja aivosairauksia; Komplisoituu krooniseen hepatiittiin, kirroosiin, krooniseen nefriittiin, munuaisten vajaatoimintaan jne.
- Infektioon liittyvä kuume; sinulla on vaikeasti hallittava diabetes tai muita aineenvaihduntasairauksia;
- Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot ja useiden elinten vajaatoiminta;
- Potilaalla on heikko kognitiivinen kyky, eikä hän pysty vastaamaan kysymyksiin tai täyttämään kyselylomakkeita.
- Tutkija uskoo, että koehenkilöillä on ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia tai he eivät muista syistä sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ravitsemusneuvonta
|
|
|
Kokeellinen: Ravitsemustukiterapia
|
Ravitsemusriskiseulonnan, aliravitsemusarvioinnin ja elämänlaadun arvioinnin tutkimuskohteiksi valittiin ruokatorven syöpää ja kemoterapiaa saavat mahasyöpäpotilaat.
Ilmoittaudu satunnaisesti ravitsemusneuvontaryhmään (NC) ja ravitsemustukihoitoryhmään (NST)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusriskien seulonta (NRS) 2002-asteikko
Aikaikkuna: Ravitsemusriskiseulonta (NRS) 2002 asteikko päivän 1 ja 42 aikana
|
Ravitsemusriskiseulonta (NRS) 2002 -asteikko potilaista, joilla on ruokatorven ja mahasyöpä ennen ja jälkeen kemoterapian.
Pisteet sisältävät 0,1,2,3,4,5,6 ja 7.
|
Ravitsemusriskiseulonta (NRS) 2002 asteikko päivän 1 ja 42 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden aliravitsemusaste
Aikaikkuna: potilaiden aliravitsemusaste päivän 1 ja 42 aikana
|
Ruokatorven ja mahalaukun syöpää sairastavien potilaiden aliravitsemusaste ennen ja jälkeen kemoterapian.
Tulos näytetään "prosenttina".
|
potilaiden aliravitsemusaste päivän 1 ja 42 aikana
|
|
ruokatorven ja mahalaukun syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapian
Aikaikkuna: potilaiden elämänlaadun taso päivän 1 ja 42 aikana
|
ruokatorven ja mahalaukun syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapian.
Asteikko sisältää EQ-5D (pisteet 0-1)
|
potilaiden elämänlaadun taso päivän 1 ja 42 aikana
|
|
ruokatorven ja mahalaukun syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapian
Aikaikkuna: potilaiden elämänlaadun taso päivän 1 ja 42 aikana
|
ruokatorven ja mahalaukun syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen kemoterapian.
Asteikko sisältää EQ-5D VAS (pisteet 1-100)
|
potilaiden elämänlaadun taso päivän 1 ja 42 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HunanCH-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syövän ravitsemusnäkökohta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusneuvonta, enteraalinen ravitsemus
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis