Estudo clínico sobre intervenção nutricional em pacientes com câncer de esôfago e gástrico tratados com quimioterapia
31 de agosto de 2023 atualizado por: Hunan Cancer Hospital
Estudo clínico sobre intervenção nutricional para melhorar a nutrição e a qualidade de vida em pacientes com câncer de esôfago e gástrico tratados com quimioterapia
Pacientes com câncer de esôfago e câncer gástrico em tratamento quimioterápico foram selecionados como objetos de pesquisa para realização de triagem de risco nutricional, avaliação de desnutrição e avaliação de qualidade de vida.
Eles foram randomizados em grupo de aconselhamento nutricional (NC) e grupo de terapia de suporte nutricional (NST).
Avaliar a nutrição e a qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e câncer gástrico antes e após a quimioterapia e estudar os efeitos da terapia de suporte nutricional na nutrição e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tendo em conta a elevada incidência de desnutrição no cancro do esófago e no cancro gástrico, a quimioterapia pode agravar ainda mais a desnutrição e reduzir a qualidade de vida.
De acordo com os critérios de inclusão, 280 pacientes com câncer de esôfago e câncer gástrico em tratamento quimioterápico foram selecionados como objetos de pesquisa para realização de triagem de risco nutricional, avaliação de desnutrição e avaliação de qualidade de vida.
Eles foram randomizados em grupo de aconselhamento nutricional (NC) e grupo de terapia de suporte nutricional (NST).
Avaliar a nutrição e a qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e câncer gástrico antes e após a quimioterapia, e estudar os efeitos da terapia de suporte nutricional na nutrição e na qualidade de vida; Com base nisso, foi construído um sistema de gestão nutricional e de qualidade de vida para pacientes com tumores tubulares de quimioterapia do trato digestivo superior, e o sistema foi avaliado objetivamente do ponto de vista clínico, de modo a fornecer um esquema viável para melhorar a nutrição e a qualidade de vida. de pacientes com tumores tubulares de quimioterapia do trato digestivo superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago ou gástrico confirmado por histologia ou citologia;
- Idade entre 18 e 75 anos, gênero ilimitado;
- Rotina sanguínea: hemoglobina ≥90g/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L; (2) Função hepática e renal: alanina transaminase （ALT）, transaminase glutâmico-oxalacética （AST）≤2,5 vezes o limite superior normal (com metástase hepática ≤5 vezes o limite superior normal); ALP≤2,5 vezes o limite superior normal (≤5 vezes o limite superior normal para pacientes com metástases hepáticas ou ósseas); A bilirrubina total sérica (TBIL) foi inferior a 1,5 vezes o limite superior normal. Creatinina sérica (SCr) < 1,5 vezes o limite superior do normal; ③ Bioquímica sanguínea: Albumina sérica (ALB) ≥30g/L;
- Sobrevida prevista de mais de 3 meses; Está planejado continuar a quimioterapia por >3 ciclos no hospital ou ambulatório
- Todos os pacientes participaram deste estudo voluntariamente e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outros tumores, incluindo cancro do pâncreas, cancro do fígado e outros tumores sólidos do tracto digestivo, cancro do cólon, cancro rectal e outros tumores tubulares do tracto digestivo inferior;
- Têm doenças cardíacas, pulmonares e cerebrais graves; Complicado com hepatite crônica, cirrose, nefrite crônica, insuficiência renal, etc.
- Febre associada a infecção; Ter diabetes de difícil controle ou outras doenças metabólicas;
- Pacientes com sinais vitais instáveis e falência de múltiplos órgãos;
- O paciente tem baixa capacidade cognitiva e não consegue responder perguntas ou preencher questionários.
- O investigador acredita que os participantes têm histórico de outras doenças sistêmicas graves ou não são adequados para participar deste estudo clínico por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Aconselhamento Nutricional
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Experimental: Terapia de suporte nutricional
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pacientes com câncer de esôfago e câncer gástrico em tratamento quimioterápico foram selecionados como objetos de estudo para triagem de risco nutricional, avaliação de desnutrição e avaliação de qualidade de vida.
Entrar aleatoriamente no grupo de consulta nutricional (NC) e no grupo de tratamento de apoio nutricional (NST)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de triagem de risco nutricional (NRS) 2002
Prazo: Escala de triagem de risco nutricional （NRS） 2002 durante o dia 1 e o dia 42
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Escala de triagem de risco nutricional （NRS） 2002 de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e depois da quimioterapia.
A pontuação inclui 0,1,2,3,4,5,6 e 7.
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Escala de triagem de risco nutricional （NRS） 2002 durante o dia 1 e o dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de desnutrição de pacientes
Prazo: taxas de desnutrição de pacientes durante o dia 1 e dia 42
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Taxas de desnutrição de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e depois da quimioterapia.
O resultado é mostrado como "porcentagem".
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taxas de desnutrição de pacientes durante o dia 1 e dia 42
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qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e após quimioterapia
Prazo: taxas de qualidade de vida dos pacientes durante o dia 1 e dia 42
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qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e após quimioterapia.
A escala inclui EQ-5D (pontuação de 0-1）
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taxas de qualidade de vida dos pacientes durante o dia 1 e dia 42
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qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e após quimioterapia
Prazo: taxas de qualidade de vida dos pacientes durante o dia 1 e dia 42
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qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago e gástrico antes e após quimioterapia.
A escala inclui EQ-5D VAS (pontuação de 1-100）
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taxas de qualidade de vida dos pacientes durante o dia 1 e dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HunanCH-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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