Klinická studie nutriční intervence u pacientů s rakovinou jícnu a žaludku léčených chemoterapií
31. srpna 2023 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital
Klinická studie nutriční intervence ke zlepšení výživy a kvality života u pacientů s rakovinou jícnu a žaludku léčených chemoterapií
Pacienti s rakovinou jícnu a rakovinou žaludku podstupující chemoterapii byli vybráni jako výzkumné objekty pro provádění screeningu nutričního rizika, hodnocení podvýživy a hodnocení kvality života.
Byli randomizováni do skupiny nutričního poradenství (NC) a skupiny nutriční podpory terapie (NST).
Zhodnotit výživu a kvalitu života pacientů s karcinomem jícnu a žaludku před a po chemoterapii a studovat vliv nutriční podpůrné terapie na výživu a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k vysokému výskytu podvýživy u rakoviny jícnu a rakoviny žaludku může chemoterapie dále zhoršit podvýživu a snížit kvalitu života.
Podle kritérií pro zařazení bylo vybráno 280 pacientů s rakovinou jícnu a rakovinou žaludku podstupujících chemoterapii jako výzkumné objekty pro provedení screeningu nutričního rizika, hodnocení podvýživy a hodnocení kvality života.
Byli randomizováni do skupiny nutričního poradenství (NC) a skupiny nutriční podpory terapie (NST).
Hodnotit výživu a kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii a studovat účinky podpůrné nutriční terapie na výživu a kvalitu života; Na tomto základě byl zkonstruován systém managementu výživy a kvality života pro pacienty s tubulárními nádory horní části trávicího traktu a systém byl objektivně vyhodnocen z klinického hlediska tak, aby poskytl proveditelné schéma pro zlepšení výživy a kvality života. pacientů s tubulárními nádory horní části trávicího traktu při chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina jícnu nebo žaludku potvrzená histologií nebo cytologií;
- Věk 18-75 let, pohlaví neomezeně;
- Krevní rutina: hemoglobin ≥90 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l; (2) Funkce jater a ledvin: alanin transamináza (ALT), glutamová-oxalacetická transamináza (AST) ≤ 2,5 násobek normální horní hranice (s jaterními metastázami ≤ 5 násobek normální horní hranice); ALP≤2,5násobek normální horní hranice (≤5násobek normální horní hranice pro pacienty s jaterními nebo kostními metastázami); Celkový bilirubin v séru (TBIL) byl nižší než 1,5násobek normální horní hranice. Sérový kreatinin (SCr) < 1,5násobek horní hranice normálu; ③ Biochemie krve: Sérový albumin (ALB) ≥30 g/l;
- Předpokládané přežití více než 3 měsíce; Plánuje se pokračovat v chemoterapii >3 cykly v nemocnici nebo v ambulanci
- Všichni pacienti se této studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiné nádory, včetně rakoviny slinivky břišní, rakoviny jater a jiných solidních nádorů trávicího traktu, rakoviny tlustého střeva, rakoviny konečníku a jiných tubulárních nádorů dolního zažívacího traktu;
- Máte vážné onemocnění srdce, plic a mozku; Komplikované s chronickou hepatitidou, cirhózou, chronickou nefritidou, renální insuficiencí atd.
- Horečka spojená s infekcí; Máte obtížně kontrolovatelnou cukrovku nebo jiná metabolická onemocnění;
- Pacienti s nestabilními životními funkcemi a se selháním více orgánů;
- Pacient má špatné kognitivní schopnosti a není schopen odpovídat na otázky ani vyplňovat dotazníky.
- Zkoušející se domnívá, že subjekty mají v anamnéze jiná závažná systémová onemocnění nebo nejsou vhodné pro účast v této klinické studii z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Výživové poradenství
|
|
|
Experimentální: Nutriční podpůrná terapie
|
pacienti s karcinomem jícnu a karcinomem žaludku podstupující chemoterapii byli vybráni jako studijní objekty pro screening nutričního rizika, hodnocení malnutrice a hodnocení kvality života.
Náhodně zadejte nutriční konzultační skupinu (NC) a nutriční podpůrnou léčebnou skupinu (NST)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening nutričního rizika (NRS) škála 2002
Časové okno: Screening nutričního rizika (NRS) 2002 během dne 1 a dne 42
|
Screening nutričního rizika (NRS) 2002 škála pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii.
Skóre obsahuje 0,1,2,3,4,5,6 a 7.
|
Screening nutričního rizika (NRS) 2002 během dne 1 a dne 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra podvýživy pacientů
Časové okno: míra podvýživy pacientů během dne 1 a dne 42
|
Míra malnutrice u pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii.
Výsledek se zobrazí jako "procenta".
|
míra podvýživy pacientů během dne 1 a dne 42
|
|
kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii
Časové okno: míra kvality života pacientů během dne 1 a dne 42
|
kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii.
Stupnice zahrnuje EQ-5D (skóre 0-1）
|
míra kvality života pacientů během dne 1 a dne 42
|
|
kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii
Časové okno: míra kvality života pacientů během dne 1 a dne 42
|
kvalitu života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku před a po chemoterapii.
Stupnice zahrnuje EQ-5D VAS (skóre 1-100）
|
míra kvality života pacientů během dne 1 a dne 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HunanCH-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .