- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06022770
Klinisk studie om näringsintervention hos patienter med esofagus- och magcancer som behandlas med kemoterapi
31 augusti 2023 uppdaterad av: Hunan Cancer Hospital
Klinisk studie om näringsintervention för att förbättra kost och livskvalitet hos patienter med matstrupscancer och magcancer som behandlas med kemoterapi
Patienter med esofaguscancer och magcancer som genomgår kemoterapi valdes ut som forskningsobjekt för att genomföra nutritionsriskscreening, undernäringsbedömning och livskvalitetsbedömning.
De randomiserades till nutritionsrådgivningsgruppen (NC) och nutritionsstödterapigruppen (NST).
Att utvärdera nutrition och livskvalitet hos patienter med matstrupscancer och magcancer före och efter kemoterapi, samt studera effekterna av näringsstödsterapi på nutrition och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den höga förekomsten av undernäring i matstrupscancer och magcancer och kemoterapi kan ytterligare förvärra undernäring och minska livskvaliteten.
Enligt inklusionskriterierna valdes 280 patienter med matstrupscancer och magcancer som genomgår kemoterapi ut som forskningsobjekt för att genomföra nutritionsriskscreening, undernäringsbedömning och livskvalitetsbedömning.
De randomiserades till nutritionsrådgivningsgruppen (NC) och nutritionsstödterapigruppen (NST).
Att utvärdera nutrition och livskvalitet för patienter med matstrupscancer och magcancer före och efter kemoterapi, och att studera effekterna av näringsstödsterapi på nutrition och livskvalitet; På grundval av detta konstruerades ett närings- och livskvalitetsledningssystem för patienter med tubulära kemoterapitumörer i övre matsmältningskanalen, och systemet utvärderades objektivt ur klinisk synvinkel, för att tillhandahålla ett genomförbart schema för att förbättra näringen och livskvaliteten. av patienter med tubulära kemoterapitumörer i övre matsmältningskanalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Esofagus- eller magcancer bekräftad av histologi eller cytologi;
- Ålder 18-75 år, obegränsat kön;
- Blodrutin: hemoglobin ≥90g/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100×109/L; (2) Lever- och njurfunktion: alanintransaminas(ALT), glutamin-oxalättiksyratransaminas(AST)≤2,5 gånger den normala övre gränsen (med levermetastaser ≤5 gånger den normala övre gränsen); ALP≤2,5 gånger den normala övre gränsen (≤5 gånger den normala övre gränsen för patienter med lever- eller benmetastaser); Totalt serumbilirubin (TBIL) var mindre än 1,5 gånger den normala övre gränsen. Serumkreatinin (SCr) < 1,5 gånger den övre normalgränsen; ③ Blodbiokemi: Serumalbumin (ALB) ≥30g/L;
- Förutspådd överlevnad på mer än 3 månader; Det är planerat att fortsätta cellgiftsbehandlingen i >3 cykler på sjukhus eller öppenvård
- Alla patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Andra tumörer, inklusive pankreascancer, levercancer och andra fasta tumörer i matsmältningskanalen, tjocktarmscancer, rektalcancer och andra tubulära tumörer i nedre matsmältningskanalen;
- Har allvarliga hjärt-, lung- och hjärnsjukdomar; Komplicerat med kronisk hepatit, cirros, kronisk nefrit, njurinsufficiens, etc.
- Feber förknippad med infektion; Har svårkontrollerad diabetes eller andra metabola sjukdomar;
- Patienter med instabila vitala tecken och multipel organsvikt;
- Patienten har dålig kognitiv förmåga och kan inte svara på frågor eller fylla i frågeformulär.
- Utredaren anser att försökspersonerna har en historia av andra allvarliga systemsjukdomar eller inte är lämpliga för att delta i denna kliniska studie av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kostrådgivning
|
|
|
Experimentell: Nutrition Support Therapy
|
patienter med matstrupscancer och magcancer som genomgår kemoterapi valdes ut som studieobjekt för nutritionsriskscreening, undernäringsbedömning och livskvalitetsbedömning.
Gå slumpmässigt in i nutritionskonsultationsgruppen (NC) och nutrition support treatment group (NST)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nutritionsriskscreening(NRS) 2002-skala
Tidsram: Nutritionsriskscreening(NRS) 2002 skala under dag 1 och dag 42
|
Nutritionsriskscreening (NRS) 2002-skala av patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi.
Poängen inkluderar 0,1,2,3,4,5,6 och 7.
|
Nutritionsriskscreening(NRS) 2002 skala under dag 1 och dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av undernäring hos patienter
Tidsram: frekvenser av undernäring hos patienter under dag 1 och dag 42
|
Antal undernäring hos patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi.
Resultatet visas som "procent".
|
frekvenser av undernäring hos patienter under dag 1 och dag 42
|
|
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi
Tidsram: frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42
|
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi.
Skalan inkluderar EQ-5D (poäng på 0-1)
|
frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42
|
|
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi
Tidsram: frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42
|
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi.
Skalan inkluderar EQ-5D VAS (poäng 1-100)
|
frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
5 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HunanCH-50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsrådgivning,Enteral Nutrition
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
Abbott NutritionAvslutadAkut lungskada | Respiratory Distress Syndrome, vuxenRyska Federationen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, BelgiumHar inte rekryterat ännuKritisk sjukdom | Intensivvård (ICU)Belgien, Nederländerna
-
University of GlasgowNHS Lothian; NHS Tayside; NHS Grampian; NHS Lanarkshire; NHS Greater Clyde and... och andra samarbetspartnersRekryteringCrohns sjukdom (CD)Storbritannien
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMagtömning | Enteral nutrition (mat för speciella medicinska ändamål)Turkiet (Türkiye)
-
Lafrancol S.A.Hospital Universitario San Ignacio; Pontificia Universidad JaverianaAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering