Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om näringsintervention hos patienter med esofagus- och magcancer som behandlas med kemoterapi

31 augusti 2023 uppdaterad av: Hunan Cancer Hospital

Klinisk studie om näringsintervention för att förbättra kost och livskvalitet hos patienter med matstrupscancer och magcancer som behandlas med kemoterapi

Patienter med esofaguscancer och magcancer som genomgår kemoterapi valdes ut som forskningsobjekt för att genomföra nutritionsriskscreening, undernäringsbedömning och livskvalitetsbedömning. De randomiserades till nutritionsrådgivningsgruppen (NC) och nutritionsstödterapigruppen (NST). Att utvärdera nutrition och livskvalitet hos patienter med matstrupscancer och magcancer före och efter kemoterapi, samt studera effekterna av näringsstödsterapi på nutrition och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den höga förekomsten av undernäring i matstrupscancer och magcancer och kemoterapi kan ytterligare förvärra undernäring och minska livskvaliteten. Enligt inklusionskriterierna valdes 280 patienter med matstrupscancer och magcancer som genomgår kemoterapi ut som forskningsobjekt för att genomföra nutritionsriskscreening, undernäringsbedömning och livskvalitetsbedömning. De randomiserades till nutritionsrådgivningsgruppen (NC) och nutritionsstödterapigruppen (NST). Att utvärdera nutrition och livskvalitet för patienter med matstrupscancer och magcancer före och efter kemoterapi, och att studera effekterna av näringsstödsterapi på nutrition och livskvalitet; På grundval av detta konstruerades ett närings- och livskvalitetsledningssystem för patienter med tubulära kemoterapitumörer i övre matsmältningskanalen, och systemet utvärderades objektivt ur klinisk synvinkel, för att tillhandahålla ett genomförbart schema för att förbättra näringen och livskvaliteten. av patienter med tubulära kemoterapitumörer i övre matsmältningskanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Esofagus- eller magcancer bekräftad av histologi eller cytologi;
  • Ålder 18-75 år, obegränsat kön;
  • Blodrutin: hemoglobin ≥90g/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100×109/L; (2) Lever- och njurfunktion: alanintransaminas(ALT), glutamin-oxalättiksyratransaminas(AST)≤2,5 gånger den normala övre gränsen (med levermetastaser ≤5 gånger den normala övre gränsen); ALP≤2,5 gånger den normala övre gränsen (≤5 gånger den normala övre gränsen för patienter med lever- eller benmetastaser); Totalt serumbilirubin (TBIL) var mindre än 1,5 gånger den normala övre gränsen. Serumkreatinin (SCr) < 1,5 gånger den övre normalgränsen; ③ Blodbiokemi: Serumalbumin (ALB) ≥30g/L;
  • Förutspådd överlevnad på mer än 3 månader; Det är planerat att fortsätta cellgiftsbehandlingen i >3 cykler på sjukhus eller öppenvård
  • Alla patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Andra tumörer, inklusive pankreascancer, levercancer och andra fasta tumörer i matsmältningskanalen, tjocktarmscancer, rektalcancer och andra tubulära tumörer i nedre matsmältningskanalen;
  • Har allvarliga hjärt-, lung- och hjärnsjukdomar; Komplicerat med kronisk hepatit, cirros, kronisk nefrit, njurinsufficiens, etc.
  • Feber förknippad med infektion; Har svårkontrollerad diabetes eller andra metabola sjukdomar;
  • Patienter med instabila vitala tecken och multipel organsvikt;
  • Patienten har dålig kognitiv förmåga och kan inte svara på frågor eller fylla i frågeformulär.
  • Utredaren anser att försökspersonerna har en historia av andra allvarliga systemsjukdomar eller inte är lämpliga för att delta i denna kliniska studie av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kostrådgivning
Experimentell: Nutrition Support Therapy
patienter med matstrupscancer och magcancer som genomgår kemoterapi valdes ut som studieobjekt för nutritionsriskscreening, undernäringsbedömning och livskvalitetsbedömning. Gå slumpmässigt in i nutritionskonsultationsgruppen (NC) och nutrition support treatment group (NST)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nutritionsriskscreening(NRS) 2002-skala
Tidsram: Nutritionsriskscreening(NRS) 2002 skala under dag 1 och dag 42
Nutritionsriskscreening (NRS) 2002-skala av patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi. Poängen inkluderar 0,1,2,3,4,5,6 och 7.
Nutritionsriskscreening(NRS) 2002 skala under dag 1 och dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av undernäring hos patienter
Tidsram: frekvenser av undernäring hos patienter under dag 1 och dag 42
Antal undernäring hos patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi. Resultatet visas som "procent".
frekvenser av undernäring hos patienter under dag 1 och dag 42
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi
Tidsram: frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi. Skalan inkluderar EQ-5D (poäng på 0-1)
frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi
Tidsram: frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42
livskvalitet för patienter med esofagus- och magcancer före och efter kemoterapi. Skalan inkluderar EQ-5D VAS (poäng 1-100)
frekvenser av livskvalitet för patienter under dag 1 och dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

5 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsrådgivning,Enteral Nutrition

Prenumerera