Klinikai tanulmány a táplálkozási beavatkozásról kemoterápiával kezelt nyelőcső- és gyomorrákos betegeknél
2023. augusztus 31. frissítette: Hunan Cancer Hospital
Klinikai tanulmány a táplálkozási beavatkozásról a kemoterápiával kezelt nyelőcső- és gyomorrákos betegek táplálkozásának és életminőségének javítására
A kemoterápiában részesülő nyelőcsőrákos és gyomorrákos betegeket kutatási objektumként választották ki a táplálkozási kockázati szűrés, az alultápláltság felmérése és az életminőség felmérése céljából.
Véletlenszerűen besorolták őket a táplálkozási tanácsadó csoportba (NC) és a táplálkozást támogató terápiás csoportba (NST).
Nyelőcsőrákos és gyomorrákos betegek táplálkozásának és életminőségének értékelése kemoterápia előtt és után, valamint a táplálkozást támogató terápia táplálkozásra és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel az alultápláltság magas előfordulási gyakoriságára a nyelőcsőrákban és a gyomorrákban, valamint a kemoterápia tovább súlyosbíthatja az alultápláltságot és csökkentheti az életminőséget.
A felvételi kritériumok szerint 280 kemoterápiában részesülő nyelőcsőrákos és gyomorrákos beteget választottak ki kutatási objektumként táplálkozási kockázati szűrés, alultápláltság felmérés és életminőség felmérés elvégzésére.
Véletlenszerűen besorolták őket a táplálkozási tanácsadó csoportba (NC) és a táplálkozást támogató terápiás csoportba (NST).
Nyelőcsőrákos és gyomorrákos betegek táplálkozásának és életminőségének értékelése kemoterápia előtt és után, valamint a táplálkozást támogató terápia táplálkozásra és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata; Ennek alapján kidolgozták a tubuláris felső emésztőrendszeri kemoterápiás daganatos betegek táplálkozási és életminőség-irányítási rendszerét, és a rendszert klinikai szempontból objektíven értékelték, hogy megvalósítható sémát adjon a táplálkozás és az életminőség javítására. Tubuláris felső emésztőrendszeri kemoterápiás daganatokban szenvedő betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettani vagy citológiailag igazolt nyelőcső- vagy gyomorrák;
- Életkor 18-75 év, nem korlátlan;
- Vérrutin: hemoglobin ≥90g/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, vérlemezkeszám ≥100×109/L; (2) Máj- és veseműködés: alanin-transzamináz (ALT), glutamin-oxalacsav-transzamináz (AST) a normál felső határ ≤2,5-szerese (májáttéttel a normál felső határ ≤5-szöröse); ALP≤ a normál felső határ 2,5-szerese (máj- vagy csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a normál felső határ ≤5-szöröse); A szérum összbilirubin (TBIL) kevesebb, mint 1,5-szerese volt a normál felső határnak. A szérum kreatinin (SCr) < 1,5-szerese a normál felső határának; ③ Vérbiokémia: Szérum albumin (ALB) ≥30g/L;
- A várható túlélés több mint 3 hónap; A tervek szerint a kemoterápia >3 cikluson keresztül folytatódik a kórházban vagy a járóbeteg osztályon
- Minden beteg önkéntesen vett részt ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb daganatok, beleértve a hasnyálmirigyrákot, a májrákot és más szilárd emésztőrendszeri daganatokat, vastagbélrákot, végbélrákot és egyéb tubuláris alsó emésztőrendszeri daganatokat;
- súlyos szív-, tüdő- és agybetegsége van; Komplikált krónikus hepatitis, cirrhosis, krónikus nephritis, veseelégtelenség stb.
- fertőzéssel összefüggő láz; Nehezen kontrollálható cukorbetegsége vagy egyéb anyagcsere-betegsége van;
- Instabil életfunkciójú és több szervi elégtelenségben szenvedő betegek;
- A beteg kognitív képessége gyenge, és nem tud válaszolni a kérdésekre vagy kitölteni a kérdőíveket.
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alanyoknak más súlyos szisztémás betegségei vannak, vagy egyéb okok miatt nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Táplálkozási tanácsadás
|
|
|
Kísérleti: Táplálkozástámogató terápia
|
kemoterápiában részesülő nyelőcsőrákos és gyomorrákos betegeket választották ki a táplálkozási kockázati szűrés, az alultápláltság felmérése és az életminőség felmérésének vizsgálati tárgyává.
Véletlenszerűen lépjen be a táplálkozási konzultációs csoportba (NC) és a táplálkozást támogató kezelési csoportba (NST)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási kockázati szűrés (NRS) 2002-es skála
Időkeret: Táplálkozási kockázati szűrés (NRS) 2002 skála az 1. és a 42. napon
|
Táplálkozási kockázati szűrés (NRS) Nyelőcső- és gyomorrákos betegek 2002-es skálája a kemoterápia előtt és után.
A pontszám 0,1,2,3,4,5,6 és 7.
|
Táplálkozási kockázati szűrés (NRS) 2002 skála az 1. és a 42. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek alultápláltságának aránya
Időkeret: a betegek alultápláltságának aránya az 1. és a 42. napon
|
A nyelőcső- és gyomorrákos betegek alultápláltságának aránya a kemoterápia előtt és után.
Az eredmény „százalék”-ként jelenik meg.
|
a betegek alultápláltságának aránya az 1. és a 42. napon
|
|
nyelőcső- és gyomorrákos betegek életminősége a kemoterápia előtt és után
Időkeret: a betegek életminőségének aránya az 1. és a 42. napon
|
nyelőcső- és gyomorrákos betegek életminősége a kemoterápia előtt és után.
A skála tartalmazza az EQ-5D-t (0-1 pont)
|
a betegek életminőségének aránya az 1. és a 42. napon
|
|
nyelőcső- és gyomorrákos betegek életminősége a kemoterápia előtt és után
Időkeret: a betegek életminőségének aránya az 1. és a 42. napon
|
nyelőcső- és gyomorrákos betegek életminősége a kemoterápia előtt és után.
A skála tartalmazza az EQ-5D VAS-t (pontszám 1-100)
|
a betegek életminőségének aránya az 1. és a 42. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HunanCH-50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A rák táplálkozási vonatkozása
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok