Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ernæringsintervention hos patienter med esophageal og gastrisk cancer behandlet med kemoterapi

31. august 2023 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

Klinisk undersøgelse af ernæringsintervention for at forbedre ernæring og livskvalitet hos patienter med spiserørs- og mavekræft behandlet med kemoterapi

Patienter med esophageal cancer og gastrisk cancer, der gennemgår kemoterapi, blev udvalgt som forskningsobjekter til at udføre ernæringsmæssig risikoscreening, fejlernæringsvurdering og vurdering af livskvalitet. De blev randomiseret i ernæringsrådgivningsgruppen (NC) og ernæringsstøtteterapigruppen (NST). At evaluere ernæring og livskvalitet for patienter med kræft i spiserøret og mavekræft før og efter kemoterapi, og at undersøge virkningerne af ernæringsstøttende terapi på ernæring og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af den høje forekomst af underernæring i esophageal cancer og gastrisk cancer og kemoterapi kan yderligere forværre underernæring og reducere livskvaliteten. I henhold til inklusionskriterierne blev 280 patienter med kræft i spiserøret og mavekræft i kemoterapi udvalgt som forskningsobjekter til at foretage ernæringsmæssig risikoscreening, underernæringsvurdering og vurdering af livskvalitet. De blev randomiseret i ernæringsrådgivningsgruppen (NC) og ernæringsstøtteterapigruppen (NST). At evaluere ernæringen og livskvaliteten for patienter med esophageal cancer og gastrisk cancer før og efter kemoterapi, og at studere virkningerne af ernæringsstøtteterapi på ernæring og livskvalitet; På dette grundlag blev der konstrueret et ernærings- og livskvalitetsstyringssystem for patienter med tubulære kemoterapitumorer i øvre fordøjelseskanal, og systemet blev objektivt evalueret ud fra et klinisk synspunkt, for at give en gennemførlig ordning til forbedring af ernæring og livskvalitet. af patienter med tubulære øvre fordøjelseskanal kemoterapitumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spiserørs- eller mavekræft bekræftet af histologi eller cytologi;
  • Alder 18-75 år, køn ubegrænset;
  • Blodrutine: hæmoglobin ≥90g/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L; (2) Lever- og nyrefunktion: alanintransaminase (ALT), glutamin-oxaleddikesyretransaminase (AST)≤2,5 gange den normale øvre grænse (med levermetastaser ≤5 gange den normale øvre grænse); ALP≤2,5 gange den normale øvre grænse (≤5 gange den normale øvre grænse for patienter med lever- eller knoglemetastaser); Serum total bilirubin (TBIL) var mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse. Serumkreatinin (SCr) < 1,5 gange den øvre normalgrænse; ③ Blodbiokemi: Serumalbumin (ALB) ≥30g/L;
  • Forudsagt overlevelse på mere end 3 måneder; Det er planen at fortsætte kemoterapi i >3 cyklusser på hospitalet eller ambulatoriet
  • Alle patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tumorer, herunder bugspytkirtelcancer, levercancer og andre solide fordøjelseskanaltumorer, tyktarmskræft, rektalcancer og andre tubulære nedre fordøjelseskanaltumorer;
  • Har alvorlige hjerte-, lunge- og hjernesygdomme; Kompliceret med kronisk hepatitis, cirrose, kronisk nefritis, nyreinsufficiens mv.
  • Feber forbundet med infektion; Har svær at kontrollere diabetes eller andre stofskiftesygdomme;
  • Patienter med ustabile vitale tegn og multipel organsvigt;
  • Patienten har dårlige kognitive evner og er ude af stand til at besvare spørgsmål eller udfylde spørgeskemaer.
  • Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne har en historie med andre alvorlige systemiske sygdomme eller ikke er egnede til at deltage i dette kliniske studie af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ernæringsrådgivning
Eksperimentel: Ernæringsstøttende terapi
Kosttilskud: Ernæringsrådgivning，Enteral ernæring
patienter med esophageal cancer og gastrisk cancer i kemoterapi blev udvalgt som undersøgelsesobjekter til ernæringsmæssig risikoscreening, fejlernæringsvurdering og vurdering af livskvalitet. Indtast tilfældigt i ernæringskonsultationsgruppen (NC) og ernæringsstøttebehandlingsgruppen (NST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS) 2002-skala
Tidsramme: Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS) 2002 skala i løbet af dag 1 og dag 42
Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS) 2002-skala af patienter med esophageal og gastrisk cancer før og efter kemoterapi. Scoren inkluderer 0,1,2,3,4,5,6 og 7.
Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS) 2002 skala i løbet af dag 1 og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af underernæring af patienter
Tidsramme: rater af underernæring af patienter i løbet af dag 1 og dag 42
Hyppigheder af underernæring af patienter med spiserørs- og mavekræft før og efter kemoterapi. Resultatet vises som "procent".
rater af underernæring af patienter i løbet af dag 1 og dag 42
livskvalitet for patienter med spiserørs- og mavekræft før og efter kemoterapi
Tidsramme: rater for patienters livskvalitet i løbet af dag 1 og dag 42
livskvalitet for patienter med spiserørs- og mavekræft før og efter kemoterapi. Skalaen inkluderer EQ-5D (score på 0-1）
rater for patienters livskvalitet i løbet af dag 1 og dag 42
livskvalitet for patienter med spiserørs- og mavekræft før og efter kemoterapi
Tidsramme: rater for patienters livskvalitet i løbet af dag 1 og dag 42
livskvalitet for patienter med spiserørs- og mavekræft før og efter kemoterapi. Skalaen inkluderer EQ-5D VAS (score på 1-100）
rater for patienters livskvalitet i løbet af dag 1 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HunanCH-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning，Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner