Klinische Studie zur Ernährungsintervention bei Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs, die mit Chemotherapie behandelt wurden
31. August 2023 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital
Klinische Studie zu Ernährungsinterventionen zur Verbesserung der Ernährung und Lebensqualität bei Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs, die mit Chemotherapie behandelt werden
Patienten mit Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs, die sich einer Chemotherapie unterzogen, wurden als Forschungsobjekte ausgewählt, um ein Ernährungsrisiko-Screening, eine Beurteilung der Mangelernährung und eine Beurteilung der Lebensqualität durchzuführen.
Sie wurden randomisiert in die Ernährungsberatungsgruppe (NC) und die Ernährungsunterstützungstherapiegruppe (NST) eingeteilt.
Bewertung der Ernährung und Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs vor und nach der Chemotherapie und Untersuchung der Auswirkungen einer Ernährungsunterstützungstherapie auf Ernährung und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der hohen Inzidenz von Mangelernährung bei Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs kann eine Chemotherapie die Mangelernährung weiter verschlimmern und die Lebensqualität beeinträchtigen.
Gemäß den Einschlusskriterien wurden 280 Patienten mit Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs, die sich einer Chemotherapie unterzogen, als Forschungsobjekte für die Durchführung eines Ernährungsrisikoscreenings, einer Beurteilung der Mangelernährung und einer Beurteilung der Lebensqualität ausgewählt.
Sie wurden randomisiert in die Ernährungsberatungsgruppe (NC) und die Ernährungsunterstützungstherapiegruppe (NST) eingeteilt.
Bewertung der Ernährung und Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs vor und nach der Chemotherapie und Untersuchung der Auswirkungen einer Ernährungsunterstützungstherapie auf Ernährung und Lebensqualität; Auf dieser Grundlage wurde ein Ernährungs- und Lebensqualitätsmanagementsystem für Patienten mit tubulären Chemotherapietumoren im oberen Verdauungstrakt aufgebaut und das System aus klinischer Sicht objektiv bewertet, um ein praktikables Schema zur Verbesserung der Ernährung und Lebensqualität bereitzustellen von Patienten mit tubulären Chemotherapietumoren im oberen Verdauungstrakt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ösophagus- oder Magenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
- Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
- Blutuntersuchung: Hämoglobin ≥90 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L; (2) Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Transaminase (ALT), Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze (bei Lebermetastasen ≤ 5-fache der normalen Obergrenze); ALP ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze (≤ 5-fache der normalen Obergrenze für Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen); Das Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) lag unter dem 1,5-fachen der normalen Obergrenze. Serumkreatinin (SCr) < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ③ Blutbiochemie: Serumalbumin (ALB) ≥30 g/L;
- Voraussichtliche Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten; Es ist geplant, die Chemotherapie für >3 Zyklen im Krankenhaus oder in der Ambulanz fortzusetzen
- Alle Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere Tumoren, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs, Leberkrebs und andere solide Tumoren des Verdauungstrakts, Dickdarmkrebs, Rektumkrebs und andere tubuläre Tumoren des unteren Verdauungstrakts;
- Sie haben schwere Herz-, Lungen- und Gehirnerkrankungen; Kompliziert mit chronischer Hepatitis, Zirrhose, chronischer Nephritis, Niereninsuffizienz usw.
- Fieber im Zusammenhang mit einer Infektion; an schwer kontrollierbarem Diabetes oder anderen Stoffwechselerkrankungen leiden;
- Patienten mit instabilen Vitalfunktionen und Multiorganversagen;
- Der Patient verfügt über schlechte kognitive Fähigkeiten und ist nicht in der Lage, Fragen zu beantworten oder Fragebögen auszufüllen.
- Der Prüfer geht davon aus, dass die Probanden in der Vorgeschichte andere schwerwiegende systemische Erkrankungen hatten oder aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Ernährungsberatung
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Experimental: Ernährungsunterstützende Therapie
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Patienten mit Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wurden als Studienobjekte für das Ernährungsrisiko-Screening, die Beurteilung der Mangelernährung und die Beurteilung der Lebensqualität ausgewählt.
Geben Sie nach dem Zufallsprinzip die Ernährungsberatungsgruppe (NC) und die Ernährungsunterstützungsbehandlungsgruppe (NST) ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsrisiko-Screening (NRS) 2002-Skala
Zeitfenster: Ernährungsrisiko-Screening (NRS) 2002-Skala an Tag 1 und Tag 42
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Ernährungsrisiko-Screening (NRS) 2002-Skala von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie.
Die Punktzahl umfasst 0,1,2,3,4,5,6 und 7.
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Ernährungsrisiko-Screening (NRS) 2002-Skala an Tag 1 und Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Unterernährung bei Patienten
Zeitfenster: Raten der Unterernährung der Patienten am 1. und 42. Tag
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Unterernährungsraten bei Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie.
Das Ergebnis wird als „Prozent“ angezeigt.
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Raten der Unterernährung der Patienten am 1. und 42. Tag
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Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie
Zeitfenster: Lebensqualitätsraten der Patienten am 1. und 42. Tag
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Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie.
Die Skala umfasst EQ-5D (Punktzahl 0-1）
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Lebensqualitätsraten der Patienten am 1. und 42. Tag
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Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie
Zeitfenster: Lebensqualitätsraten der Patienten am 1. und 42. Tag
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Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs vor und nach Chemotherapie.
Die Skala umfasst EQ-5D VAS (Punktzahl 1–100).
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Lebensqualitätsraten der Patienten am 1. und 42. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HunanCH-50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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