一项评估不良事件 ABBV-932 以及口服 ABBV-932 胶囊如何在健康成人和广泛性焦虑症 (GAD) 参与者体内移动的研究 (MAD)
2025年3月14日 更新者：AbbVie
一项评估 ABBV-932 在健康成人受试者和广泛性焦虑症 (GAD) 患者中的药代动力学、安全性和耐受性的多剂量递增研究
本研究的目的是评估健康成人参与者和广泛性焦虑症 (GAD) 患者多次递增口服剂量 ABBV-932 或安慰剂后的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 260270
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Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 255945
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 260271
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 四舍五入至小数点后十分位后，体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m2。
对于健康的志愿者群体：
- 筛查时年龄在 18 岁至 65 岁之间的个人。
对于患有广泛性焦虑症 (GAD) 队列的患者：年龄在 18 岁至 65 岁之间（包括筛查时）的 GAD 患者符合以下标准：
- 经 MINI 确认患有 DSM-5 初步诊断为 GAD 的患者，且筛选时 HAM-A 评分≥ 15（至少中度焦虑）且 CGI-严重程度评分 ≥ 3（轻度疾病）。
- 四舍五入至小数点后十分位后，体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m2。
排除标准：
- 首次服用研究药物前 30 天内有任何临床重大疾病/感染/严重发热性疾病、住院或任何外科手术史。
- 过去3个月内有严重抑郁发作史。
- 符合 DSM-5-TR 标准的终生精神疾病史（GAD 和 MDD 除外）。
- 过去 6 个月内有临床显着的物质使用障碍史（符合 DSM-5-TR 标准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分，ABBV-932
参与者将每天接受一次 ABBV-932（QD），持续 14 天。
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胶囊;口服
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实验性的：A 部分，ABBV-932 的安慰剂
参与者将接受为期 14 天的 ABBV-932 QD 安慰剂。
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胶囊;口服
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实验性的：B 部分，ABBV-932
参与者将收到为期 28 天的 ABBV-932 QD。
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胶囊;口服
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实验性的：B 部分，ABBV-932 的安慰剂
参与者将接受为期 28 天的 ABBV-932 QD 安慰剂。
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胶囊;口服
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实验性的：C 部分，ABBV-932
参与者将收到为期 28 天的 ABBV-932 QD。
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胶囊;口服
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实验性的：C 部分，ABBV-932 的安慰剂
参与者将接受为期 28 天的 ABBV-932 QD 安慰剂。
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胶囊;口服
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实验性的：D 部分，ABBV-932
参与者将收到为期 42 天的 ABBV-932 QD。
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胶囊;口服
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实验性的：D 部分，ABBV-932 的安慰剂
参与者将接受为期 42 天的 ABBV-932 QD 安慰剂。
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胶囊;口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 28 天
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将评估 Cmax。
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截至第 28 天
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达峰时间 (Tmax)
大体时间：截至第 28 天
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将评估 Tmax。
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截至第 28 天
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给药前或给药间隔结束时（Ctrough）的血浆浓度
大体时间：截至第 28 天
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将评估谷值。
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截至第 28 天
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从时间零到给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：截至第 28 天
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将评估 AUCtau。
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截至第 28 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 129 天的基线
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不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
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第 129 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月31日
初级完成 (实际的)
2025年3月4日
研究完成 (实际的)
2025年3月4日
研究注册日期
首次提交
2023年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月30日
首次发布 (实际的)
2023年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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