- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06024239
Um estudo para avaliar eventos adversos ABBV-932 e como as cápsulas orais de ABBV-932 se movem pelo corpo em adultos saudáveis e participantes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de escalonamento de múltiplas doses para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do ABBV-932 em adultos saudáveis e pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade após múltiplas doses orais ascendentes de ABBV-932 ou placebo em participantes adultos saudáveis e pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3118
- Recrutamento
- Cenexel CNS /ID# 260270
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Recrutamento
- Acpru /Id# 255945
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-3424
- Recrutamento
- CenExel HRI /ID# 260271
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O índice de massa corporal (IMC) é >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 após arredondamento às décimas decimais.
Para coorte de voluntários saudáveis:
- Indivíduos entre 18 e 65 anos de idade inclusive no momento da triagem.
Para pacientes com coorte(s) de transtorno de ansiedade generalizada (TAG): Pacientes com TAG entre 18 e 65 anos de idade, inclusive no momento da triagem, atendem aos seguintes critérios:
- Pacientes com diagnóstico primário de TAG do DSM-5, conforme confirmado pelo MINI, e uma pontuação HAM-A ≥ 15 (pelo menos ansiedade moderada) e pontuação de gravidade CGI ≥ 3 (levemente doente) na triagem.
- O índice de massa corporal (IMC) é >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 após arredondamento às décimas decimais.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença/infecção/doença febril grave clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- História de episódio depressivo maior nos últimos 3 meses.
- História ao longo da vida de doença psiquiátrica que atende aos critérios do DSM-5-TR (exceto para TAG e TDM).
- História de transtorno por uso de substâncias clinicamente significativo (atende aos critérios do DSM-5-TR) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte A, ABBV-932
Os participantes receberão ABBV-932 uma vez ao dia (QD) durante 14 dias.
|
Cápsula; oral
|
Experimental: Parte A, Placebo para ABBV-932
Os participantes receberão placebo para ABBV-932 QD por 14 dias.
|
Cápsula; oral
|
Experimental: Parte B, ABBV-932
Os participantes receberão ABBV-932 QD por 28 dias.
|
Cápsula; oral
|
Experimental: Parte B, Placebo para ABBV-932
Os participantes receberão placebo para ABBV-932 QD por 28 dias.
|
Cápsula; oral
|
Experimental: Parte C, ABBV-932
Os participantes receberão ABBV-932 QD por 28 dias.
|
Cápsula; oral
|
Experimental: Parte C, Placebo para ABBV-932
Os participantes receberão placebo para ABBV-932 QD por 28 dias.
|
Cápsula; oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 28
|
Cmax será avaliado.
|
Até o dia 28
|
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até o dia 28
|
O Tmax será avaliado.
|
Até o dia 28
|
Concentrações plasmáticas na pré-dose ou no final de um intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Até o dia 28
|
Cvale será avaliado.
|
Até o dia 28
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até o dia 28
|
AUCtau será avaliada.
|
Até o dia 28
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 129
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
|
Linha de base até o dia 129
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ABBV-932
-
AbbVieGedeon Richter Plc.RecrutamentoParticipantes Saudáveis | Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)Estados Unidos
-
AbbVieAinda não está recrutando
-
University of Castilla-La ManchaConcluídoEstimulação Elétrica | NeuromodulaçãoEspanha
-
University of Castilla-La ManchaConcluídoEstimulação Elétrica | NeuromodulaçãoEspanha
-
AbbVieConcluídoFibrose císticaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Tcheca, França, Hungria, Holanda, Nova Zelândia, Polônia, Eslováquia, Reino Unido, Sérvia
-
AbbVieRescindido
-
AbbVieConcluídoDoença CoronaVirus-2019 (COVID-19)Estados Unidos, Hungria, Israel, Holanda, Porto Rico
-
AbbVieConcluídoVírus da Imunodeficiência Humana (HIV)Estados Unidos, Porto Rico
-
AbbVieConcluído
-
AbbVieAtivo, não recrutandoLinfoma de células BIsrael, Porto Rico, Peru