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Um estudo para avaliar eventos adversos ABBV-932 e como as cápsulas orais de ABBV-932 se movem pelo corpo em adultos saudáveis ​​e participantes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo de escalonamento de múltiplas doses para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do ABBV-932 em adultos saudáveis ​​e pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade após múltiplas doses orais ascendentes de ABBV-932 ou placebo em participantes adultos saudáveis ​​e pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3118
        • Recrutamento
        • Cenexel CNS /ID# 260270
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Acpru /Id# 255945
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-3424
        • Recrutamento
        • CenExel HRI /ID# 260271

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O índice de massa corporal (IMC) é >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 após arredondamento às décimas decimais.
  • Para coorte de voluntários saudáveis:

    • Indivíduos entre 18 e 65 anos de idade inclusive no momento da triagem.
  • Para pacientes com coorte(s) de transtorno de ansiedade generalizada (TAG): Pacientes com TAG entre 18 e 65 anos de idade, inclusive no momento da triagem, atendem aos seguintes critérios:

    • Pacientes com diagnóstico primário de TAG do DSM-5, conforme confirmado pelo MINI, e uma pontuação HAM-A ≥ 15 (pelo menos ansiedade moderada) e pontuação de gravidade CGI ≥ 3 (levemente doente) na triagem.
  • O índice de massa corporal (IMC) é >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 após arredondamento às décimas decimais.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença/infecção/doença febril grave clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • História de episódio depressivo maior nos últimos 3 meses.
  • História ao longo da vida de doença psiquiátrica que atende aos critérios do DSM-5-TR (exceto para TAG e TDM).
  • História de transtorno por uso de substâncias clinicamente significativo (atende aos critérios do DSM-5-TR) nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A, ABBV-932
Os participantes receberão ABBV-932 uma vez ao dia (QD) durante 14 dias.
Cápsula; oral
Experimental: Parte A, Placebo para ABBV-932
Os participantes receberão placebo para ABBV-932 QD por 14 dias.
Cápsula; oral
Experimental: Parte B, ABBV-932
Os participantes receberão ABBV-932 QD por 28 dias.
Cápsula; oral
Experimental: Parte B, Placebo para ABBV-932
Os participantes receberão placebo para ABBV-932 QD por 28 dias.
Cápsula; oral
Experimental: Parte C, ABBV-932
Os participantes receberão ABBV-932 QD por 28 dias.
Cápsula; oral
Experimental: Parte C, Placebo para ABBV-932
Os participantes receberão placebo para ABBV-932 QD por 28 dias.
Cápsula; oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 28
Cmax será avaliado.
Até o dia 28
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até o dia 28
O Tmax será avaliado.
Até o dia 28
Concentrações plasmáticas na pré-dose ou no final de um intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Até o dia 28
Cvale será avaliado.
Até o dia 28
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até o dia 28
AUCtau será avaliada.
Até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 129
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
Linha de base até o dia 129

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ABBV-932

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