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Une étude pour évaluer les événements indésirables ABBV-932 et la façon dont les capsules orales ABBV-932 se déplacent dans le corps chez des adultes en bonne santé et des participants souffrant de trouble d'anxiété généralisée (TAG)

12 février 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude d'augmentation de doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de l'ABBV-932 chez des sujets adultes en bonne santé et des patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée (TAG)

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité après plusieurs doses orales croissantes d'ABBV-932 ou un placebo chez des participants adultes en bonne santé et des patients atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3118
        • Recrutement
        • Cenexel CNS /ID# 260270
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Acpru /Id# 255945
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053-3424
        • Recrutement
        • CenExel HRI /ID# 260271

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'indice de masse corporelle (IMC) est >= 18,0 à <= 32,0 kg/m2 après arrondi au dixième décimal.

  • Pour la cohorte de volontaires en bonne santé :

    • Personnes âgées de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection.

  • Pour les cohortes de patients atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG) : Les patients atteints de TAG âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection répondent aux critères suivants :

    • Patients avec un diagnostic primaire DSM-5 de TAG confirmé par MINI et un score HAM-A ≥ 15 (au moins anxiété modérée) et un score de gravité CGI ≥ 3 (légèrement malade) lors du dépistage.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est >= 18,0 à <= 32,0 kg/m2 après arrondi au dixième décimal.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie/infection/maladie fébrile majeure cliniquement significative, hospitalisation ou toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'épisode dépressif majeur au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents au cours de la vie de maladie psychiatrique répondant aux critères du DSM-5-TR (sauf pour GAD et MDD).
  • Antécédents de troubles liés à l'usage de substances cliniquement significatifs (répondant aux critères du DSM-5-TR) au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, ABBV-932
Les participants recevront ABBV-932 une fois par jour (QD) pendant 14 jours.
Médicament: ABBV-932
Capsule; oral
Expérimental: Partie A, Placebo pour ABBV-932
Les participants recevront un placebo pour ABBV-932 QD pendant 14 jours.
Médicament: Placebo pour ABBV-932
Capsule; oral
Expérimental: Partie B, ABBV-932
Les participants recevront ABBV-932 QD pendant 28 jours.
Médicament: ABBV-932
Capsule; oral
Expérimental: Partie B, Placebo pour ABBV-932
Les participants recevront un placebo pour ABBV-932 QD pendant 28 jours.
Médicament: Placebo pour ABBV-932
Capsule; oral
Expérimental: Partie C, ABBV-932
Les participants recevront ABBV-932 QD pendant 28 jours.
Médicament: ABBV-932
Capsule; oral
Expérimental: Partie C, Placebo pour ABBV-932
Les participants recevront un placebo pour ABBV-932 QD pendant 28 jours.
Médicament: Placebo pour ABBV-932
Capsule; oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 28
La Cmax sera évaluée.
Jusqu'au jour 28
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 28
Le Tmax sera évalué.
Jusqu'au jour 28
Concentrations plasmatiques avant l'administration ou à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Jusqu'au jour 28
Ctrough sera évalué.
Jusqu'au jour 28
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Jusqu'au jour 28
L'ASCtau sera évaluée.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 129
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Base de référence jusqu'au jour 129

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M23-893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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