Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera biverkningar ABBV-932 och hur orala ABBV-932 kapslar rör sig genom kroppen hos friska vuxna och deltagare med generaliserat ångestsyndrom (GAD)

12 februari 2024 uppdaterad av: AbbVie

En flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av ABBV-932 hos friska vuxna försökspersoner och patienter med generaliserat ångestsyndrom (GAD)

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten efter multipla stigande orala doser av ABBV-932 eller placebo hos friska vuxna deltagare och patienter med generaliserat ångestsyndrom (GAD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-3118
        • Rekrytering
        • Cenexel CNS /ID# 260270
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Rekrytering
        • Acpru /Id# 255945
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053-3424
        • Rekrytering
        • CenExel HRI /ID# 260271

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) är >= 18,0 till <= 32,0 kg/m2 efter avrundning till tiondels decimal.

  • För frisk volontärkohort:

    • Individer mellan 18 och 65 år inklusive vid tidpunkten för screening.

  • För patienter med kohorter med generaliserat ångestsyndrom (GAD): Patienter med GAD mellan 18 och 65 år, inklusive vid tidpunkten för screening, uppfyller följande kriterier:

    • Patienter med DSM-5 Primär diagnos av GAD, bekräftad av MINI, och en HAM-A-poäng ≥ 15 (minst måttlig ångest) och CGI-Sverity Score ≥ 3 (lätt sjuk) vid screening.
  • Body mass index (BMI) är >= 18,0 till <= 32,0 kg/m2 efter avrundning till tiondels decimal.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/svår febersjukdom, sjukhusvistelse eller något kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Historik av allvarlig depressiv episod under de senaste 3 månaderna.
  • Livstidshistoria av psykiatrisk sjukdom som uppfyller DSM-5-TR-kriterierna (förutom GAD och MDD).
  • Historik med kliniskt signifikant missbruksstörning (uppfyller DSM-5-TR-kriterierna) under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A, ABBV-932
Deltagarna kommer att få ABBV-932 en gång dagligen (QD) i 14 dagar.
Läkemedel: ABBV-932
Kapsel; oral
Experimentell: Del A, Placebo för ABBV-932
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-932 QD i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo för ABBV-932
Kapsel; oral
Experimentell: Del B, ABBV-932
Deltagarna kommer att få ABBV-932 QD i 28 dagar.
Läkemedel: ABBV-932
Kapsel; oral
Experimentell: Del B, Placebo för ABBV-932
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-932 QD i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo för ABBV-932
Kapsel; oral
Experimentell: Del C, ABBV-932
Deltagarna kommer att få ABBV-932 QD i 28 dagar.
Läkemedel: ABBV-932
Kapsel; oral
Experimentell: Del C, Placebo för ABBV-932
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-932 QD i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo för ABBV-932
Kapsel; oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 28
Cmax kommer att bedömas.
Fram till dag 28
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 28
Tmax kommer att bedömas.
Fram till dag 28
Plasmakoncentrationer vid före dos eller vid slutet av ett doseringsintervall (Ctrough)
Tidsram: Fram till dag 28
Ctrough kommer att bedömas.
Fram till dag 28
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Fram till dag 28
AUCtau kommer att bedömas.
Fram till dag 28
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till dag 129
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Baslinje till dag 129

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M23-893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på ABBV-932

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera