En undersøgelse til evaluering af bivirkninger ABBV-932 og hvordan orale ABBV-932 kapsler bevæger sig gennem kroppen hos raske voksne og deltagere med generaliseret angstlidelse (GAD)
12. februar 2024 opdateret af: AbbVie
En eskaleringsundersøgelse med flere doser for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ABBV-932 hos raske voksne forsøgspersoner og patienter med generaliseret angstlidelse (GAD)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten efter multiple stigende orale doser af ABBV-932 eller placebo hos raske voksne deltagere og patienter med generaliseret angstlidelse (GAD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3118
- Rekruttering
- Cenexel CNS /ID# 260270
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Rekruttering
- Acpru /Id# 255945
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053-3424
- Rekruttering
- CenExel HRI /ID# 260271
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimaler.
For sund frivillig kohorte:
- Personer mellem 18 og 65 år inklusive på screeningstidspunktet.
For patienter med generaliseret angstlidelse (GAD) kohorte(r): Patienter med GAD mellem 18 og 65 år, inklusive på tidspunktet for screening, opfylder følgende kriterier:
- Patienter med DSM-5 Primær diagnose af GAD som bekræftet af MINI og en HAM-A-score ≥ 15 (mindst moderat angst) og CGI-Sværhedsgrad ≥ 3 (mildt syg) ved screening.
- Body mass index (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimaler.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Anamnese med svær depressiv episode inden for de seneste 3 måneder.
- Livstidshistorie med psykiatrisk sygdom, der opfylder DSM-5-TR-kriterierne (undtagen GAD og MDD).
- Anamnese med klinisk signifikant stofbrugsforstyrrelse (opfylder DSM-5-TR-kriterierne) inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A, ABBV-932
Deltagerne vil modtage ABBV-932 én gang dagligt (QD) i 14 dage.
|
Kapsel; mundtlig
|
|
Eksperimentel: Del A, Placebo for ABBV-932
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-932 QD i 14 dage.
|
Kapsel; mundtlig
|
|
Eksperimentel: Del B, ABBV-932
Deltagerne vil modtage ABBV-932 QD i 28 dage.
|
Kapsel; mundtlig
|
|
Eksperimentel: Del B, Placebo for ABBV-932
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-932 QD i 28 dage.
|
Kapsel; mundtlig
|
|
Eksperimentel: Del C, ABBV-932
Deltagerne vil modtage ABBV-932 QD i 28 dage.
|
Kapsel; mundtlig
|
|
Eksperimentel: Del C, Placebo for ABBV-932
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-932 QD i 28 dage.
|
Kapsel; mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Cmax vil blive vurderet.
|
Op til dag 28
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Tmax vil blive vurderet.
|
Op til dag 28
|
|
Plasmakoncentrationer ved før-dosis eller ved slutningen af et doseringsinterval (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Ctrough vil blive vurderet.
|
Op til dag 28
|
|
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Op til dag 28
|
AUCtau vil blive vurderet.
|
Op til dag 28
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 129
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Baseline til dag 129
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
21. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-893
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABBV-932
-
AbbVieGedeon Richter Plc.RekrutteringSunde deltagere | Generaliseret angstlidelse (GAD)Forenede Stater
-
AbbVieIkke rekrutterer endnu
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetElektrisk stimulering | NeuromodulationSpanien
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetElektrisk stimulering | NeuromodulationSpanien
-
AbbVieAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Holland, New Zealand, Polen, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Serbien
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forenede Stater, Ungarn, Israel, Holland, Puerto Rico
-
AbbVieAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV)Forenede Stater, Puerto Rico
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende