Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bivirkninger ABBV-932 og hvordan orale ABBV-932-kapsler beveger seg gjennom kroppen hos friske voksne og deltakere med generalisert angstlidelse (GAD)

12. februar 2024 oppdatert av: AbbVie

En eskaleringsstudie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ABBV-932 hos friske voksne individer og pasienter med generalisert angstlidelse (GAD)

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen etter flere stigende orale doser av ABBV-932 eller placebo hos friske voksne deltakere og pasienter med generalisert angstlidelse (GAD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3118
        • Rekruttering
        • Cenexel CNS /ID# 260270
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 255945
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053-3424
        • Rekruttering
        • CenExel HRI /ID# 260271

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedels desimal.

  • For frisk frivillig kohort:

    • Personer mellom 18 og 65 år inkludert på tidspunktet for screening.

  • For pasienter med generalisert angstlidelse (GAD) kohort(er): Pasienter med GAD mellom 18 og 65 år, inkludert på tidspunktet for screening, oppfyller følgende kriterier:

    • Pasienter med DSM-5 Primærdiagnose av GAD som bekreftet av MINI, og en HAM-A-score ≥ 15 (minst moderat angst) og CGI-alvorlighetsscore ≥ 3 (mildt syk) ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedels desimal.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Historie om alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 3 månedene.
  • Livstidshistorie med psykiatrisk sykdom som oppfyller DSM-5-TR-kriteriene (unntatt GAD og MDD).
  • Anamnese med klinisk signifikant rusforstyrrelse (oppfyller DSM-5-TR-kriteriene) de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A, ABBV-932
Deltakerne vil motta ABBV-932 én gang daglig (QD) i 14 dager.
Legemiddel: ABBV-932
Kapsel; muntlig
Eksperimentell: Del A, Placebo for ABBV-932
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-932 QD i 14 dager.
Legemiddel: Placebo for ABBV-932
Kapsel; muntlig
Eksperimentell: Del B, ABBV-932
Deltakerne vil motta ABBV-932 QD i 28 dager.
Legemiddel: ABBV-932
Kapsel; muntlig
Eksperimentell: Del B, Placebo for ABBV-932
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-932 QD i 28 dager.
Legemiddel: Placebo for ABBV-932
Kapsel; muntlig
Eksperimentell: Del C, ABBV-932
Deltakerne vil motta ABBV-932 QD i 28 dager.
Legemiddel: ABBV-932
Kapsel; muntlig
Eksperimentell: Del C, Placebo for ABBV-932
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-932 QD i 28 dager.
Legemiddel: Placebo for ABBV-932
Kapsel; muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 28
Cmax vil bli vurdert.
Frem til dag 28
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 28
Tmax vil bli vurdert.
Frem til dag 28
Plasmakonsentrasjoner ved førdose eller ved slutten av et doseringsintervall (Ctrough)
Tidsramme: Frem til dag 28
Ctrough vil bli vurdert.
Frem til dag 28
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Frem til dag 28
AUCtau vil bli vurdert.
Frem til dag 28
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 129
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Grunnlinje til dag 129

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på ABBV-932

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere