En studie for å evaluere bivirkninger ABBV-932 og hvordan orale ABBV-932-kapsler beveger seg gjennom kroppen hos friske voksne og deltakere med generalisert angstlidelse (GAD) (MAD)
14. mars 2025 oppdatert av: AbbVie
En eskaleringsstudie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ABBV-932 hos friske voksne individer og pasienter med generalisert angstlidelse (GAD)
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen etter flere stigende orale doser av ABBV-932 eller placebo hos friske voksne deltakere og pasienter med generalisert angstlidelse (GAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 260270
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 255945
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 260271
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedels desimal.
For frisk frivillig kohort:
- Personer mellom 18 og 65 år inkludert på tidspunktet for screening.
For pasienter med generalisert angstlidelse (GAD) kohort(er): Pasienter med GAD mellom 18 og 65 år, inkludert på tidspunktet for screening, oppfyller følgende kriterier:
- Pasienter med DSM-5 Primærdiagnose av GAD som bekreftet av MINI, og en HAM-A-score ≥ 15 (minst moderat angst) og CGI-alvorlighetsscore ≥ 3 (mildt syk) ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedels desimal.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Historie om alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 3 månedene.
- Livstidshistorie med psykiatrisk sykdom som oppfyller DSM-5-TR-kriteriene (unntatt GAD og MDD).
- Anamnese med klinisk signifikant rusforstyrrelse (oppfyller DSM-5-TR-kriteriene) de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, ABBV-932
Deltakerne vil motta ABBV-932 én gang daglig (QD) i 14 dager.
|
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del A, Placebo for ABBV-932
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-932 QD i 14 dager.
|
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del B, ABBV-932
Deltakerne vil motta ABBV-932 QD i 28 dager.
|
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del B, Placebo for ABBV-932
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-932 QD i 28 dager.
|
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del C, ABBV-932
Deltakerne vil motta ABBV-932 QD i 28 dager.
|
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del C, Placebo for ABBV-932
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-932 QD i 28 dager.
|
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del D, ABBV-932
Deltakerne vil motta ABBV-932 QD i 42 dager.
|
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del D, Placebo for ABBV-932
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-932 QD i 42 dager.
|
Kapsel; muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Cmax vil bli vurdert.
|
Frem til dag 28
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Tmax vil bli vurdert.
|
Frem til dag 28
|
|
Plasmakonsentrasjoner ved førdose eller ved slutten av et doseringsintervall (Ctrough)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Ctrough vil bli vurdert.
|
Frem til dag 28
|
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
AUCtau vil bli vurdert.
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 129
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Grunnlinje til dag 129
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M23-893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .