Een onderzoek om bijwerkingen van ABBV-932 te evalueren en hoe orale ABBV-932-capsules door het lichaam bewegen bij gezonde volwassenen en deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis (GAS) (MAD)
14 maart 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een escalatiestudie met meerdere doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-932 te evalueren bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAS)
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen na meerdere oplopende orale doses ABBV-932 of placebo bij gezonde volwassen deelnemers en patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 260270
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 255945
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 260271
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Body Mass Index (BMI) bedraagt >= 18,0 tot <= 32,0 kg/m2, afgerond op tienden achter de komma.
Voor een gezond vrijwilligerscohort:
- Personen tussen 18 en 65 jaar oud op het moment van screening.
Voor patiënten met cohort(en) met gegeneraliseerde angststoornis (GAS): Patiënten met GAD tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief op het moment van screening, voldoen aan de volgende criteria:
- Patiënten met DSM-5 Primaire diagnose GAD zoals bevestigd door MINI, en een HAM-A-score ≥ 15 (minstens matige angst) en CGI-Severity Score ≥ 3 (licht ziek) bij screening.
- De Body Mass Index (BMI) bedraagt >= 18,0 tot <= 32,0 kg/m2, afgerond op tienden achter de komma.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte/infectie/ernstige koortsziekte, ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van depressieve episoden in de afgelopen 3 maanden.
- Levenslange geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die voldoen aan de DSM-5-TR-criteria (behalve voor GAD en MDD).
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante stoornis in middelengebruik (voldoet aan de DSM-5-TR-criteria) in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A, ABBV-932
Deelnemers ontvangen ABBV-932 eenmaal daags (QD) gedurende 14 dagen.
|
Capsule; mondeling
|
|
Experimenteel: Deel A, Placebo voor ABBV-932
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen een placebo voor ABBV-932 QD.
|
Capsule; mondeling
|
|
Experimenteel: Deel B, ABBV-932
Deelnemers ontvangen ABBV-932 QD gedurende 28 dagen.
|
Capsule; mondeling
|
|
Experimenteel: Deel B, Placebo voor ABBV-932
Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen placebo voor ABBV-932 QD.
|
Capsule; mondeling
|
|
Experimenteel: Deel C, ABBV-932
Deelnemers ontvangen ABBV-932 QD gedurende 28 dagen.
|
Capsule; mondeling
|
|
Experimenteel: Deel C, Placebo voor ABBV-932
Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen placebo voor ABBV-932 QD.
|
Capsule; mondeling
|
|
Experimenteel: Deel D, ABBV-932
Deelnemers ontvangen ABBV-932 QD gedurende 42 dagen.
|
Capsule; mondeling
|
|
Experimenteel: Deel D, Placebo voor ABBV-932
Deelnemers krijgen gedurende 42 dagen placebo voor ABBV-932 QD.
|
Capsule; mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Cmax wordt beoordeeld.
|
Tot dag 28
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tmax zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 28
|
|
Plasmaconcentraties vóór de dosis of aan het einde van een doseringsinterval (Cdal)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
De doorvoer zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 28
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
AUCtau zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 129
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Basislijn tot dag 129
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-893
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .