有害事象 ABBV-932 と健康な成人および全般性不安障害 (GAD) の参加者において経口 ABBV-932 カプセルが体内をどのように移動するかを評価する研究
2024年2月12日 更新者:AbbVie
健康な成人被験者および全般性不安障害(GAD)患者におけるABBV-932の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための複数回用量漸増研究
この研究の目的は、健康な成人参加者および全般性不安障害(GAD)患者を対象に、ABBV-932またはプラセボを複数回漸増経口投与した後の薬物動態、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号:844-663-3742
- メール:abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
California
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3118
- 募集
- Cenexel CNS /ID# 260270
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- 募集
- Acpru /Id# 255945
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053-3424
- 募集
- CenExel HRI /ID# 260271
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は、小数点第 10 位を四捨五入した後、18.0 以上から 32.0 kg/m2 以下です。
健康なボランティア コホートの場合:
- スクリーニング時の年齢が18歳から65歳までの個人。
全般性不安障害(GAD)患者コホートの場合:スクリーニング時の年齢が18歳から65歳までのGAD患者は、以下の基準を満たします。
- DSM-5 の患者 MINI によって確認された GAD の一次診断、およびスクリーニング時の HAM-A スコア ≥ 15 (少なくとも中程度の不安) および CGI-Severity Score ≥ 3 (軽度の病気) の患者。
- 体格指数 (BMI) は、小数点第 10 位を四捨五入した後、18.0 以上から 32.0 kg/m2 以下です。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の30日以内に、臨床的に重大な疾患/感染症/重度の発熱性疾患、入院、または外科的処置の病歴。
- 過去3か月以内に大うつ病エピソードの病歴がある。
- DSM-5-TR基準を満たす精神疾患の生涯歴(GADおよびMDDを除く)。
- 過去6か月以内の臨床的に重大な物質使用障害の病歴(DSM-5-TR基準を満たす)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート A、ABBV-932
参加者は、ABBV-932 を 1 日 1 回 (QD)、14 日間受け取ります。
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カプセル;オーラル
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実験的:パート A、ABBV-932 のプラセボ
参加者は、ABBV-932 QD のプラセボを 14 日間投与されます。
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カプセル;オーラル
|
実験的:パート B、ABBV-932
参加者は 28 日間の ABBV-932 QD を受け取ります。
|
カプセル;オーラル
|
実験的:パート B、ABBV-932 のプラセボ
参加者は、ABBV-932 QD のプラセボを 28 日間投与されます。
|
カプセル;オーラル
|
実験的:パート C、ABBV-932
参加者は 28 日間の ABBV-932 QD を受け取ります。
|
カプセル;オーラル
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実験的:パート C、ABBV-932 のプラセボ
参加者は、ABBV-932 QD のプラセボを 28 日間投与されます。
|
カプセル;オーラル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:28日目まで
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Cmax が評価されます。
|
28日目まで
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠:28日目まで
|
Tmax が評価されます。
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28日目まで
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投与前または投与間隔終了時の血漿濃度(Ctrough)
時間枠:28日目まで
|
クロフが評価されます。
|
28日目まで
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時間ゼロから投与間隔の終了までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUCtau)
時間枠:28日目まで
|
AUCtau が評価されます。
|
28日目まで
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有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:ベースラインから 129 日目まで
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
|
ベースラインから 129 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (推定)
2024年11月21日
研究の完了 (推定)
2024年11月21日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23-893
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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