Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ABBV-932 nemkívánatos események értékelésére, valamint arra, hogy az orális ABBV-932 kapszulák hogyan mozognak a szervezetben egészséges felnőtteknél és generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegeknél

2024. február 12. frissítette: AbbVie

Többszörös dózisnövelési vizsgálat az ABBV-932 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtt alanyoknál és generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az ABBV-932 vagy placebo többszöri, növekvő orális adagja utáni farmakokinetika, biztonságosság és tolerálhatóság felmérése egészséges felnőtt résztvevőknél és generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-3118
        • Toborzás
        • Cenexel CNS /ID# 260270
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
        • Toborzás
        • Acpru /Id# 255945
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053-3424
        • Toborzás
        • CenExel HRI /ID# 260271

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex (BMI) >= 18,0 és <= 32,0 kg/m2, tizedes tizedesre kerekítés után.

  • Egészséges önkéntes kohorsz esetén:

    • 18 és 65 év közötti személyek a szűrés időpontjában.

  • Generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegeknél: A 18 és 65 év közötti GAD-ban szenvedő betegek, beleértve a szűrés időpontját is, megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • DSM-5-ben szenvedő betegek A GAD elsődleges diagnózisa, amelyet a MINI igazolt, és a HAM-A pontszám ≥ 15 (legalább közepesen súlyos szorongás) és a CGI-súlyossági pontszám ≥ 3 (enyhén beteg) a szűréskor.
  • A testtömegindex (BMI) >= 18,0 és <= 32,0 kg/m2, tizedes tizedesre kerekítés után.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség/fertőzés/súlyos lázas betegség, kórházi kezelés vagy bármilyen sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Major depressziós epizód anamnézisében az elmúlt 3 hónapban.
  • Életre szóló pszichiátriai betegség, amely megfelel a DSM-5-TR kritériumoknak (kivéve a GAD és az MDD).
  • Klinikailag jelentős szerhasználati zavar (megfelel a DSM-5-TR kritériumoknak) az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész, ABBV-932
A résztvevők ABBV-932-t kapnak naponta egyszer (QD) 14 napon keresztül.
Drog: ABBV-932
Kapszula; orális
Kísérleti: A. rész, Placebo az ABBV-932-hez
A résztvevők 14 napig placebót kapnak az ABBV-932 QD-hez.
Drog: Placebo az ABBV-932 számára
Kapszula; orális
Kísérleti: B rész, ABBV-932
A résztvevők ABBV-932 QD-t kapnak 28 napig.
Drog: ABBV-932
Kapszula; orális
Kísérleti: B rész, Placebo az ABBV-932-hez
A résztvevők 28 napig placebót kapnak az ABBV-932 QD-hez.
Drog: Placebo az ABBV-932 számára
Kapszula; orális
Kísérleti: C rész, ABBV-932
A résztvevők ABBV-932 QD-t kapnak 28 napig.
Drog: ABBV-932
Kapszula; orális
Kísérleti: C rész, Placebo az ABBV-932-hez
A résztvevők 28 napig placebót kapnak az ABBV-932 QD-hez.
Drog: Placebo az ABBV-932 számára
Kapszula; orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 28. napig
A Cmax kiértékelésre kerül.
28. napig
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: 28. napig
A Tmax kiértékelésre kerül.
28. napig
Plazmakoncentrációk az adagolás előtt vagy az adagolási intervallum végén (Ctrough)
Időkeret: 28. napig
A Ctrough értékelésre kerül.
28. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 28. napig
Az AUCtau értékelésre kerül.
28. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 129. naphoz
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Alapállás a 129. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-893

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a ABBV-932

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel