Исследование по оценке побочных эффектов ABBV-932 и того, как пероральные капсулы ABBV-932 перемещаются по организму у здоровых взрослых и участников с генерализованным тревожным расстройством (ГТР) (MAD)
14 марта 2025 г. обновлено: AbbVie
Исследование многократного повышения дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости ABBV-932 у здоровых взрослых субъектов и пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР)
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости после многократного перорального приема возрастающих доз ABBV-932 или плацебо у здоровых взрослых участников и пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 260270
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 255945
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 260271
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от >= 18,0 до <= 32,0 кг/м2 после округления до десятых долей.
Для здоровой когорты добровольцев:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
Для когорт(ы) пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР): Пациенты с ГТР в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга соответствуют следующим критериям:
- Пациенты с первичным диагнозом ГТР по DSM-5, подтвержденным MINI, и показателем HAM-A ≥ 15 (по крайней мере, умеренная тревожность) и показателем CGI-Severity Score ≥ 3 (легкое заболевание) при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от >= 18,0 до <= 32,0 кг/м2 после округления до десятых долей.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание/инфекция/большое лихорадочное заболевание в анамнезе, госпитализация или любая хирургическая процедура в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- История большого депрессивного эпизода в течение последних 3 месяцев.
- В анамнезе психических заболеваний, соответствующих критериям DSM-5-TR (за исключением ГТР и БДР).
- Клинически значимое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе (соответствует критериям DSM-5-TR) за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А, ABBV-932
Участники будут получать ABBV-932 один раз в день (QD) в течение 14 дней.
|
Капсула; оральный
|
|
Экспериментальный: Часть А. Плацебо для ABBV-932.
Участники будут получать плацебо для ABBV-932 QD в течение 14 дней.
|
Капсула; оральный
|
|
Экспериментальный: Часть Б, ABBV-932
Участники получат ABBV-932 QD на 28 дней.
|
Капсула; оральный
|
|
Экспериментальный: Часть Б. Плацебо для ABBV-932.
Участники будут получать плацебо для ABBV-932 QD в течение 28 дней.
|
Капсула; оральный
|
|
Экспериментальный: Часть C, ABBV-932
Участники получат ABBV-932 QD на 28 дней.
|
Капсула; оральный
|
|
Экспериментальный: Часть C. Плацебо для ABBV-932.
Участники будут получать плацебо для ABBV-932 QD в течение 28 дней.
|
Капсула; оральный
|
|
Экспериментальный: Часть D, ABBV-932
Участники получат ABBV-932 QD на 42 дня.
|
Капсула; оральный
|
|
Экспериментальный: Часть D, Плацебо для ABBV-932.
Участники будут получать плацебо для ABBV-932 QD в течение 42 дней.
|
Капсула; оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 28 дня
|
Cmax будет оцениваться.
|
До 28 дня
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 28 дня
|
Tmax будет оцениваться.
|
До 28 дня
|
|
Концентрации в плазме перед введением дозы или в конце интервала дозирования (Ctrough)
Временное ограничение: До 28 дня
|
CTR будет оцениваться.
|
До 28 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: До 28 дня
|
AUCtau будет оценен.
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 129-го дня
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Исходный уровень до 129-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .