Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zdarzenia niepożądane ABBV-932 i sposób, w jaki doustne kapsułki ABBV-932 przemieszczają się po organizmie u zdrowych dorosłych i uczestników z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie polegające na wielokrotnym zwiększaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-932 u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD)

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po wielokrotnych rosnących doustnych dawkach ABBV-932 lub placebo u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3118
        • Rekrutacyjny
        • Cenexel CNS /ID# 260270
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Acpru /Id# 255945
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053-3424
        • Rekrutacyjny
        • CenExel HRI /ID# 260271

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >= 18,0 do <= 32,0 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku.

  • Dla zdrowej kohorty ochotników:

    • Osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.

  • Dla kohort(-ów) pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD): Pacjenci z GAD w wieku od 18 do 65 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego, spełniają następujące kryteria:

    • Pacjenci z pierwotną diagnozą GAD w DSM-5 potwierdzoną przez MINI i wynikiem HAM-A ≥ 15 (co najmniej umiarkowany lęk) i wynikiem CGI-Severity Score ≥ 3 (łagodnie chory) w badaniu przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >= 18,0 do <= 32,0 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób/infekcji/poważnych chorób przebiegających z gorączką, hospitalizacji lub wszelkich zabiegów chirurgicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia chorób psychicznych w ciągu całego życia spełniająca kryteria DSM-5-TR (z wyjątkiem GAD i MDD).
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (spełnia kryteria DSM-5-TR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, ABBV-932
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-932 raz dziennie (QD) przez 14 dni.
Lek: ABBV-932
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Część A, Placebo dla ABBV-932
Uczestnicy otrzymają placebo dla ABBV-932 QD przez 14 dni.
Lek: Placebo dla ABBV-932
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Część B, ABBV-932
Uczestnicy otrzymają ABBV-932 QD na 28 dni.
Lek: ABBV-932
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Część B, Placebo dla ABBV-932
Uczestnicy otrzymają placebo dla ABBV-932 QD przez 28 dni.
Lek: Placebo dla ABBV-932
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Część C, ABBV-932
Uczestnicy otrzymają ABBV-932 QD na 28 dni.
Lek: ABBV-932
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Część C, Placebo dla ABBV-932
Uczestnicy otrzymają placebo dla ABBV-932 QD przez 28 dni.
Lek: Placebo dla ABBV-932
Kapsuła; doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Ocenione zostanie Cmax.
Do dnia 28
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniony zostanie Tmax.
Do dnia 28
Stężenia w osoczu przed dawkowaniem lub na końcu przerwy w dawkowaniu (Cminimalne)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Crough zostanie ocenione.
Do dnia 28
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do końca okresu dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Ocenie zostanie poddane AUCtau.
Do dnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 129
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Wartość wyjściowa do dnia 129

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-932

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj