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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse von ABBV-932 und wie sich orale ABBV-932-Kapseln bei gesunden Erwachsenen und Teilnehmern mit generalisierter Angststörung (GAD) durch den Körper bewegen

12. Februar 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine Eskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-932 bei gesunden erwachsenen Probanden und Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen von ABBV-932 oder Placebo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3118
        • Rekrutierung
        • Cenexel CNS /ID# 260270
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Acpru /Id# 255945
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053-3424
        • Rekrutierung
        • CenExel HRI /ID# 260271

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt nach Aufrunden auf die Zehnteldezimalstelle >= 18,0 bis <= 32,0 kg/m2.

  • Für eine gesunde Freiwilligenkohorte:

    • Personen zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Für Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)-Kohorte(n): Patienten mit GAD im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings) erfüllen die folgenden Kriterien:

    • Patienten mit DSM-5-Primärdiagnose einer GAD, bestätigt durch MINI, und einem HAM-A-Score ≥ 15 (mindestens mäßige Angst) und einem CGI-Schweregrad-Score ≥ 3 (leicht krank) beim Screening.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt nach Aufrunden auf die Zehnteldezimalstelle >= 18,0 bis <= 32,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Lebenslange Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen, die die DSM-5-TR-Kriterien erfüllen (außer GAD und MDD).
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Substanzstörung (erfüllt die DSM-5-TR-Kriterien) in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, ABBV-932
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich (QD) ABBV-932.
Arzneimittel: ABBV-932
Kapsel; Oral
Experimental: Teil A, Placebo für ABBV-932
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang ein Placebo für ABBV-932 QD.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-932
Kapsel; Oral
Experimental: Teil B, ABBV-932
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang ABBV-932 QD.
Arzneimittel: ABBV-932
Kapsel; Oral
Experimental: Teil B, Placebo für ABBV-932
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang ein Placebo für ABBV-932 QD.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-932
Kapsel; Oral
Experimental: Teil C, ABBV-932
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang ABBV-932 QD.
Arzneimittel: ABBV-932
Kapsel; Oral
Experimental: Teil C, Placebo für ABBV-932
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang ein Placebo für ABBV-932 QD.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-932
Kapsel; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Cmax wird bewertet.
Bis zum 28. Tag
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Tmax wird bewertet.
Bis zum 28. Tag
Plasmakonzentrationen vor der Dosierung oder am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Der Ctrough wird beurteilt.
Bis zum 28. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
AUCtau wird bewertet.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 129
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ausgangswert bis Tag 129

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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