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Uno studio per valutare gli eventi avversi ABBV-932 e il modo in cui le capsule orali di ABBV-932 si muovono attraverso il corpo in adulti sani e partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) (MAD)

14 marzo 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di incremento della dose multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-932 in soggetti adulti sani e pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dopo dosi orali ascendenti multiple di ABBV-932 o placebo in partecipanti adulti sani e pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 260270
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 255945
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 260271

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra >= 18,0 e <= 32,0 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali.

  • Per una coorte di volontari sani:

    • Individui di età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento dello screening.

  • Per i pazienti con coorte di disturbo d'ansia generalizzato (GAD): i pazienti con GAD di età compresa tra 18 e 65 anni, compreso al momento dello screening, soddisfano i seguenti criteri:

    • Pazienti con diagnosi primaria DSM-5 di GAD confermata da MINI e un punteggio HAM-A ≥ 15 (almeno ansia moderata) e punteggio CGI-Severity ≥ 3 (lievemente malato) allo screening.
  • L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra >= 18,0 e <= 32,0 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile grave, ricovero ospedaliero o qualsiasi procedura chirurgica entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di episodi depressivi maggiori negli ultimi 3 mesi.
  • Storia nel corso della vita di malattie psichiatriche che soddisfano i criteri DSM-5-TR (ad eccezione di GAD e MDD).
  • Anamnesi di disturbo da uso di sostanze clinicamente significativo (soddisfa i criteri DSM-5-TR) negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, ABBV-932
I partecipanti riceveranno ABBV-932 una volta al giorno (QD) per 14 giorni.
Droga: ABBV-932
Capsula; orale
Sperimentale: Parte A, Placebo per ABBV-932
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-932 QD per 14 giorni.
Droga: Placebo per ABBV-932
Capsula; orale
Sperimentale: Parte B, ABBV-932
I partecipanti riceveranno ABBV-932 QD per 28 giorni.
Droga: ABBV-932
Capsula; orale
Sperimentale: Parte B, Placebo per ABBV-932
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-932 QD per 28 giorni.
Droga: Placebo per ABBV-932
Capsula; orale
Sperimentale: Parte C, ABBV-932
I partecipanti riceveranno ABBV-932 QD per 28 giorni.
Droga: ABBV-932
Capsula; orale
Sperimentale: Parte C, Placebo per ABBV-932
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-932 QD per 28 giorni.
Droga: Placebo per ABBV-932
Capsula; orale
Sperimentale: Parte D, ABBV-932
I partecipanti riceveranno ABBV-932 QD per 42 giorni.
Droga: ABBV-932
Capsula; orale
Sperimentale: Parte D, Placebo per ABBV-932
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-932 QD per 42 giorni.
Droga: Placebo per ABBV-932
Capsula; orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutata la Cmax.
Fino al giorno 28
Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutato il Tmax.
Fino al giorno 28
Concentrazioni plasmatiche pre-dose o al termine di un intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutato il rendimento.
Fino al giorno 28
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutato l'AUCtau.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 129
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Riferimento al giorno 129

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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