Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích účinků ABBV-932 a toho, jak se perorální kapsle ABBV-932 pohybují tělem u zdravých dospělých a účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)

12. února 2024 aktualizováno: AbbVie

Studie eskalace více dávek k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-932 u zdravých dospělých subjektů a pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost po vícenásobných vzestupných perorálních dávkách ABBV-932 nebo placeba u zdravých dospělých účastníků a pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3118
        • Nábor
        • Cenexel CNS /ID# 260270
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Acpru /Id# 255945
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053-3424
        • Nábor
        • CenExel HRI /ID# 260271

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až <= 32,0 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa.

  • Pro kohortu zdravých dobrovolníků:

    • Osoby ve věku od 18 do 65 let včetně v době screeningu.

  • Pro kohorty pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD): Pacienti s GAD ve věku 18 až 65 let včetně v době screeningu splňují následující kritéria:

    • Pacienti s DSM-5 Primární diagnózou GAD potvrzenou MINI a skóre HAM-A ≥ 15 (alespoň střední úzkost) a skóre CGI-závažnosti ≥ 3 (mírně nemocní) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až <= 32,0 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Historie velké depresivní epizody během posledních 3 měsíců.
  • Celoživotní psychiatrické onemocnění splňující kritéria DSM-5-TR (kromě GAD a MDD).
  • Anamnéza klinicky významné poruchy užívání návykových látek (splňuje kritéria DSM-5-TR) v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, ABBV-932
Účastníci obdrží ABBV-932 jednou denně (QD) po dobu 14 dnů.
Lék: ABBV-932
Kapsle; ústní
Experimentální: Část A, Placebo pro ABBV-932
Účastníci budou dostávat placebo pro ABBV-932 QD po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo pro ABBV-932
Kapsle; ústní
Experimentální: Část B, ABBV-932
Účastníci obdrží ABBV-932 QD na 28 dní.
Lék: ABBV-932
Kapsle; ústní
Experimentální: Část B, Placebo pro ABBV-932
Účastníci budou dostávat placebo pro ABBV-932 QD po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo pro ABBV-932
Kapsle; ústní
Experimentální: Část C, ABBV-932
Účastníci obdrží ABBV-932 QD na 28 dní.
Lék: ABBV-932
Kapsle; ústní
Experimentální: Část C, Placebo pro ABBV-932
Účastníci budou dostávat placebo pro ABBV-932 QD po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo pro ABBV-932
Kapsle; ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 28
Hodnotí se Cmax.
Až do dne 28
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až do dne 28
Bude vyhodnocena Tmax.
Až do dne 28
Plazmatické koncentrace před dávkou nebo na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Až do dne 28
Ctrough bude posouzen.
Až do dne 28
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až do dne 28
Hodnotí se AUCtau.
Až do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 129
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Výchozí stav ke dni 129

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ABBV-932

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit