Un estudio para evaluar los eventos adversos de ABBV-932 y cómo las cápsulas orales de ABBV-932 se mueven por el cuerpo en adultos sanos y participantes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) (MAD)
14 de marzo de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de aumento de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-932 en sujetos adultos sanos y pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad después de múltiples dosis orales ascendentes de ABBV-932 o placebo en participantes adultos sanos y pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 260270
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 255945
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 260271
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 después de redondear a las décimas decimales.
Para una cohorte de voluntarios sanos:
- Personas con edades comprendidas entre 18 y 65 años inclusive en el momento del cribado.
Para pacientes con cohorte de trastorno de ansiedad generalizada (TAG): los pacientes con TAG entre 18 y 65 años de edad, inclusive en el momento de la evaluación, cumplen con los siguientes criterios:
- Pacientes con diagnóstico primario de TAG según el DSM-5 confirmado por MINI y una puntuación HAM-A ≥ 15 (al menos ansiedad moderada) y una puntuación de gravedad CGI ≥ 3 (enfermedad leve) en el momento de la selección.
- El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 después de redondear a las décimas decimales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Historia de episodio depresivo mayor en los últimos 3 meses.
- Historial de por vida de enfermedad psiquiátrica que cumpla con los criterios del DSM-5-TR (excepto TAG y TDM).
- Antecedentes de trastorno por uso de sustancias clínicamente significativo (cumple con los criterios del DSM-5-TR) en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A, ABBV-932
Los participantes recibirán ABBV-932 una vez al día (QD) durante 14 días.
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Cápsula; oral
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Experimental: Parte A, Placebo para ABBV-932
Los participantes recibirán placebo de ABBV-932 QD durante 14 días.
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Cápsula; oral
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Experimental: Parte B, ABBV-932
Los participantes recibirán ABBV-932 QD durante 28 días.
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Cápsula; oral
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Experimental: Parte B, Placebo para ABBV-932
Los participantes recibirán placebo de ABBV-932 QD durante 28 días.
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Cápsula; oral
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Experimental: Parte C, ABBV-932
Los participantes recibirán ABBV-932 QD durante 28 días.
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Cápsula; oral
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Experimental: Parte C, Placebo para ABBV-932
Los participantes recibirán placebo de ABBV-932 QD durante 28 días.
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Cápsula; oral
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Experimental: Parte D, ABBV-932
Los participantes recibirán ABBV-932 QD durante 42 días.
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Cápsula; oral
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Experimental: Parte D, Placebo para ABBV-932
Los participantes recibirán placebo de ABBV-932 QD durante 42 días.
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Cápsula; oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará la Cmax.
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Hasta el día 28
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará Tmax.
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Hasta el día 28
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Concentraciones plasmáticas antes de la dosis o al final de un intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará el valle.
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Hasta el día 28
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará la AUCtau.
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Hasta el día 28
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 129
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Línea de base hasta el día 129
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M23-893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .