Tutkimus haittatapahtumien ABBV-932 ja suun kautta otettavien ABBV-932-kapseleiden liikkuvuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Moniannosten eskalaatiotutkimus ABBV-932:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä ja potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ABBV-932:n tai lumelääkkeen useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3118
- Rekrytointi
- Cenexel CNS /ID# 260270
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Rekrytointi
- Acpru /Id# 255945
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053-3424
- Rekrytointi
- CenExel HRI /ID# 260271
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on >= 18,0 - <= 32,0 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan.
Terveelle vapaaehtoisryhmälle:
- Henkilöt, jotka ovat 18–65-vuotiaita seulontahetkellä mukaan lukien.
Potilaille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) -ryhmä(t): 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on GAD, seulontahetkellä mukaan lukien, täyttävät seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-5 Primaarinen GAD-diagnoosi MINI:n vahvistamana ja HAM-A-pistemäärä ≥ 15 (vähintään kohtalainen ahdistuneisuus) ja CGI-vakavuuspisteet ≥ 3 (lievästi sairas) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) on >= 18,0 - <= 32,0 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi masennusjakso viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Elinikäinen psykiatrinen sairaus, joka täyttää DSM-5-TR-kriteerit (paitsi GAD ja MDD).
- Kliinisesti merkittävä päihteiden käyttöhäiriö (täyttää DSM-5-TR-kriteerit) viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, ABBV-932
Osallistujat saavat ABBV-932:n kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.
|
Kapseli; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa A, Placebo ABBV-932:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-932 QD:lle 14 päivän ajan.
|
Kapseli; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa B, ABBV-932
Osallistujat saavat ABBV-932 QD:n 28 päivän ajan.
|
Kapseli; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa B, Placebo ABBV-932:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-932 QD:lle 28 päivän ajan.
|
Kapseli; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa C, ABBV-932
Osallistujat saavat ABBV-932 QD:n 28 päivän ajan.
|
Kapseli; oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa C, Placebo ABBV-932:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-932 QD:lle 28 päivän ajan.
|
Kapseli; oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Cmax arvioidaan.
|
Päivään 28 asti
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Tmax arvioidaan.
|
Päivään 28 asti
|
|
Plasman pitoisuudet ennen annosta tai annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Ctrough arvioidaan.
|
Päivään 28 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
AUCtau arvioidaan.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 129
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Lähtötilanne päivään 129
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ABBV-932
-
AbbVieGedeon Richter Plc.RekrytointiTerveet osallistujat | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)Yhdysvallat
-
AbbVieEi vielä rekrytointia
-
University of Castilla-La ManchaValmisSähköstimulaatio | NeuromodulaatioEspanja
-
University of Castilla-La ManchaValmisSähköstimulaatio | NeuromodulaatioEspanja
-
AbbVieValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Ranska, Unkari, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta, Serbia
-
AbbVieLopetettu
-
AbbVieValmisKoronavirustauti-2019 (COVID-19)Yhdysvallat, Unkari, Israel, Alankomaat, Puerto Rico
-
AbbVieValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV)Yhdysvallat, Puerto Rico
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointi