吲哚美辛栓预防ERCP术后胰腺炎的最佳剂量
2024年3月13日 更新者：Rui Li、The First Affiliated Hospital of Soochow University
消炎痛栓预防ERCP术后胰腺炎最佳剂量的临床研究
本研究是一项单中心、随机、单盲、平行对照临床研究，旨在探讨术后吲哚美辛栓预防ERCP术后胰腺炎的最佳剂量。
本研究的目的是探讨吲哚美辛栓预防PEP的最佳剂量，研究吲哚美辛对高淀粉酶血症的控制效果，并进一步探讨从该治疗中获益最大的患者群体。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、单盲、平行对照设计的临床研究，旨在探讨术后吲哚美辛栓预防ERCP术后胰腺炎的最佳剂量。
该研究将入组2022年11月至2023年10月在苏州大学第一附属医院消化内科接受ERCP的192例患者，根据手术日期和住院人数随机分为3组，每组64例由SPSS软件形成的随机数表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据《中国ERCP指南（2018年版）》，有ERCP检查和治疗指征、年满18岁、无禁忌证、能耐受检查的各种胆胰疾病患者；
- 术前凝血功能、肝肾功能指标均在正常范围；
- 患者同意参加本实验，签署知情同意书，并经医院伦理委员会批准。
排除标准：
- 吲哚美辛及其他NSAIDs的禁忌症：如对吲哚美辛过敏、严重心力衰竭、活动性消化性溃疡/出血、冠状动脉搭桥手术围手术期等；
- 存在严重心脑血管疾病、呼吸功能不全和凝血功能障碍等，不能耐受ERCP检查；
- 近期使用过吲哚美辛等非甾体类抗感染药物者；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规剂量组
术后立即给予吲哚美辛栓100mg肛塞。
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常规剂量组患者术后立即给予吲哚美辛栓100 mg肛塞，低剂量组患者术后立即给予吲哚美辛栓50 mg肛塞，高剂量组患者术后立即给予吲哚美辛栓150 mg肛塞。操作后立即插上插头。
其他名称：
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实验性的：低剂量组
术后立即给予消炎痛栓50mg肛塞。
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常规剂量组患者术后立即给予吲哚美辛栓100 mg肛塞，低剂量组患者术后立即给予吲哚美辛栓50 mg肛塞，高剂量组患者术后立即给予吲哚美辛栓150 mg肛塞。操作后立即插上插头。
其他名称：
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实验性的：高剂量组
术后立即给予吲哚美辛栓150mg肛塞。
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常规剂量组患者术后立即给予吲哚美辛栓100 mg肛塞，低剂量组患者术后立即给予吲哚美辛栓50 mg肛塞，高剂量组患者术后立即给予吲哚美辛栓150 mg肛塞。操作后立即插上插头。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清淀粉酶浓度
大体时间：术前、术后3小时、术后24小时、术后48小时
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验血
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术前、术后3小时、术后24小时、术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胰腺炎的发生率
大体时间：术后第3天
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每组中患有 PEP 的人数/每组中的总人数
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术后第3天
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高淀粉酶血症的发生率
大体时间：术后第3天
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各组术后高淀粉酶血症人数/各组总人数
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术后第3天
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吲哚美辛不良反应事件发生率
大体时间：术后第3天
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各组吲哚美辛相关不良事件数/各组总人数
|
术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui Li, Dr.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月2日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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