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Die optimale Dosis eines Indomethacin-Zäpfchens zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis

13. März 2024 aktualisiert von: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine klinische Studie zur optimalen Dosis von Indomethacin-Zäpfchen zur Vorbeugung von Pankreatitis nach ERCP

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der optimalen Dosis eines postoperativen Indomethacin-Zäpfchens zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosierung von Indomethacin-Zäpfchen zur PEP-Prävention zu untersuchen, die Kontrollwirkung von Indomethacin auf Hyperamylaseämie zu untersuchen und die Patientengruppe weiter zu untersuchen, die am meisten von dieser Therapie profitiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der optimalen Dosis eines postoperativen Indomethacin-Zäpfchens zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis. An der Studie werden 192 Patienten teilnehmen, die sich von November 2022 bis Oktober 2023 einer ERCP in der Abteilung für Gastroenterologie des Ersten angegliederten Krankenhauses der Universität Soochow unterziehen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zu je 64 Patienten zugeteilt, je nach Operationsdatum und Krankenhausnummer in einer von der SPSS-Software erstellten Zufallszahlenliste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den „Chinesischen ERCP-Richtlinien (Ausgabe 2018)“ sind Patienten mit verschiedenen Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, bei denen eine Indikation für eine ERCP-Untersuchung und -Behandlung besteht, die mindestens 18 Jahre alt sind und keine Kontraindikationen haben und die die Untersuchung tolerieren können;
  • Präoperative Blutgerinnungsfunktion, Leber- und Nierenfunktionsindikatoren liegen im normalen Bereich;
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme an diesem Experiment zu, unterzeichneten die Einverständniserklärung und wurden von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Indomethacin und andere NSAIDs: wie Allergie gegen Indomethacin, schwere Herzinsuffizienz, aktives Magengeschwür/Blutung, perioperative Phase einer Koronararterien-Bypass-Operation usw.;
  • Es liegen schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Ateminsuffizienz und Gerinnungsstörungen usw. vor und eine ERCP-Untersuchung kann nicht toleriert werden.
  • Diejenigen, die kürzlich Indomethacin und andere nichtsteroidale Antiinfektiva eingenommen haben;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Dosierungsgruppe
Geben Sie sofort nach der Operation ein Indomethacin-Zäpfchen mit 100 mg Analplug.
Arzneimittel: Indomethacin-Zäpfchen
Patienten der regulären Dosisgruppe erhalten unmittelbar nach der Operation Indomethacin-Zäpfchen 100 mg Analplug, Patienten der Niedrigdosisgruppe erhalten unmittelbar nach der Operation Indomethacin-Zäpfchen 50 mg Analplug und Patienten der Hochdosisgruppe erhalten Indomethacin-Zäpfchen 150 mg Analplug Stecker sofort nach dem Betrieb wieder einstecken.
Andere Namen:
  • Indomethacin
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosierung
Geben Sie sofort nach der Operation ein Indomethacin-Zäpfchen mit 50 mg Analplug.
Arzneimittel: Indomethacin-Zäpfchen
Patienten der regulären Dosisgruppe erhalten unmittelbar nach der Operation Indomethacin-Zäpfchen 100 mg Analplug, Patienten der Niedrigdosisgruppe erhalten unmittelbar nach der Operation Indomethacin-Zäpfchen 50 mg Analplug und Patienten der Hochdosisgruppe erhalten Indomethacin-Zäpfchen 150 mg Analplug Stecker sofort nach dem Betrieb wieder einstecken.
Andere Namen:
  • Indomethacin
Experimental: Gruppe mit hoher Dosierung
Geben Sie sofort nach der Operation ein Indomethacin-Zäpfchen mit 150 mg Analplug.
Arzneimittel: Indomethacin-Zäpfchen
Patienten der regulären Dosisgruppe erhalten unmittelbar nach der Operation Indomethacin-Zäpfchen 100 mg Analplug, Patienten der Niedrigdosisgruppe erhalten unmittelbar nach der Operation Indomethacin-Zäpfchen 50 mg Analplug und Patienten der Hochdosisgruppe erhalten Indomethacin-Zäpfchen 150 mg Analplug Stecker sofort nach dem Betrieb wieder einstecken.
Andere Namen:
  • Indomethacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Amylase-Konzentration
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Bluttest
vor der Operation, 3 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation
Anzahl der Personen mit PEP in jeder Gruppe / Gesamtzahl der Personen in jeder Gruppe
3. Tag nach der Operation
Inzidenz von Hyperamylaseämie
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation
Anzahl der Personen mit postoperativer Hyperamylaseämie in jeder Gruppe / Gesamtzahl der Personen in jeder Gruppe
3. Tag nach der Operation
Häufigkeit von Indomethacin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation
Anzahl der indomethacinbedingten unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe / Gesamtzahl der Personen in jeder Gruppe
3. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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