Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale dosis indomethacine zetpil voor het voorkomen van post-ERCP pancreatitis

13 maart 2024 bijgewerkt door: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een klinische studie naar de optimale dosis indomethacine zetpil voor het voorkomen van post-ERCP pancreatitis

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie om de optimale dosis postoperatieve indomethacine zetpillen voor de preventie van post-ERCP pancreatitis te onderzoeken. Het doel van deze studie is om de optimale dosering van indomethacine zetpillen voor PEP-preventie te onderzoeken, om het controlerende effect van indomethacine op hyperamylasemie te bestuderen en om verder te onderzoeken welke groep patiënten het meeste baat heeft bij deze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel-gecontroleerde klinische studie om de optimale dosis postoperatieve indomethacine zetpillen voor de preventie van post-ERCP pancreatitis te onderzoeken. Voor de studie zullen 192 patiënten worden ingeschreven die ERCP ondergaan bij de afdeling Gastro-enterologie van het First Affiliated Hospital van de Soochow University van november 2022 tot oktober 2023, en zij zullen willekeurig worden toegewezen aan 3 groepen van elk 64 op basis van de datum van de operatie en het ziekenhuisopnamenummer. in een willekeurige getallenlijst gevormd door SPSS-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgens de "Chinese ERCP-richtlijnen (editie 2018)", patiënten met verschillende gal- en pancreasziekten die indicaties hebben voor ERCP-onderzoek en -behandeling, die minstens 18 jaar oud zijn en geen contra-indicaties hebben, en die het onderzoek kunnen verdragen;
  • Preoperatieve bloedstollingsfunctie-, lever- en nierfunctie-indicatoren liggen binnen het normale bereik;
  • De patiënten stemden ermee in deel te nemen aan dit experiment, ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier en werden goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor indomethacine en andere NSAID's: zoals allergie voor indomethacine, ernstig hartfalen, actieve maagzweer/bloeding, perioperatieve periode van coronaire bypassoperatie, enz.;
  • Er zijn ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, respiratoire insufficiëntie en stollingsstoornissen, enz., en kunnen ERCP-onderzoek niet tolereren;
  • Degenen die onlangs indomethacine en andere niet-steroïde anti-infectieuze geneesmiddelen hebben gebruikt;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reguliere doseringsgroep
Geef indomethacine zetpil 100 mg anaalplug onmiddellijk na de operatie.
Geneesmiddel: Indomethacine zetpil
Patiënten in de groep met de normale dosis krijgen onmiddellijk na de operatie een anale plug van 100 mg indomethacine, patiënten in de groep met de lage dosis krijgen onmiddellijk na de operatie een anale plug van 50 mg indomethacine en patiënten in de groep met de hoge dosis krijgen een anale plug van 150 mg indomethacine. onmiddellijk na gebruik aansluiten.
Andere namen:
  • Indomethacine
Experimenteel: Lage doseringsgroep
Geef indomethacine zetpil 50 mg anaalplug onmiddellijk na de operatie.
Geneesmiddel: Indomethacine zetpil
Patiënten in de groep met de normale dosis krijgen onmiddellijk na de operatie een anale plug van 100 mg indomethacine, patiënten in de groep met de lage dosis krijgen onmiddellijk na de operatie een anale plug van 50 mg indomethacine en patiënten in de groep met de hoge dosis krijgen een anale plug van 150 mg indomethacine. onmiddellijk na gebruik aansluiten.
Andere namen:
  • Indomethacine
Experimenteel: Hoge doseringsgroep
Geef indomethacine zetpil 150 mg anale plug onmiddellijk na de operatie.
Geneesmiddel: Indomethacine zetpil
Patiënten in de groep met de normale dosis krijgen onmiddellijk na de operatie een anale plug van 100 mg indomethacine, patiënten in de groep met de lage dosis krijgen onmiddellijk na de operatie een anale plug van 50 mg indomethacine en patiënten in de groep met de hoge dosis krijgen een anale plug van 150 mg indomethacine. onmiddellijk na gebruik aansluiten.
Andere namen:
  • Indomethacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumamylaseconcentratie
Tijdsspanne: vóór gebruik, 3 uur na gebruik, 24 uur na gebruik, 48 uur na gebruik
bloed Test
vóór gebruik, 3 uur na gebruik, 24 uur na gebruik, 48 uur na gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: 3e dag na de operatie
aantal mensen met PEP in elke groep / totaal aantal mensen in elke groep
3e dag na de operatie
incidentie van hyperamylasemie
Tijdsspanne: 3e dag na de operatie
aantal mensen met postoperatieve hyperamylasemie in elke groep / totaal aantal mensen in elke groep
3e dag na de operatie
incidentie van bijwerkingen van indomethacine
Tijdsspanne: 3e dag na de operatie
aantal indomethacine-gerelateerde bijwerkingen in elke groep / totaal aantal mensen in elke groep
3e dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren