Оптимальная доза суппозиториев индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ
13 марта 2024 г. обновлено: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Клиническое исследование оптимальной дозы суппозитория индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование с целью изучения оптимальной дозы послеоперационных суппозиториев индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ.
Целью данного исследования является изучение оптимальной дозировки суппозиториев индометацина для профилактики ПКП, изучение влияния индометацина на гиперамилаземию и дальнейшее изучение группы пациентов, которые получают наибольшую пользу от этой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование с параллельным контролем для определения оптимальной дозы послеоперационных суппозиториев индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ.
В исследование примут участие 192 пациента, проходящих ЭРХПГ в отделении гастроэнтерологии Первой дочерней больницы Университета Сучжоу с ноября 2022 года по октябрь 2023 года, и они будут случайным образом распределены на 3 группы по 64 человека в каждой в зависимости от даты операции и номера госпитализации. в списке случайных чисел, сформированном программным обеспечением SPSS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласно «Китайским рекомендациям по ЭРХПГ (издание 2018 г.)» пациентам с различными заболеваниями желчевыводящих путей и поджелудочной железы, имеющим показания к обследованию и лечению ЭРХПГ, не моложе 18 лет, не имеющим противопоказаний и переносящим исследование;
- До операции свертывающая функция крови, показатели функции печени и почек в пределах нормы;
- Пациенты согласились участвовать в этом эксперименте, подписали форму информированного согласия и получили одобрение комитета по этике больницы.
Критерий исключения:
- Противопоказания к индометацину и другим НПВП: аллергия на индометацин, тяжелая сердечная недостаточность, активная пептическая язва/кровотечение, периоперационный период аортокоронарного шунтирования и т. д.;
- Имеются тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, дыхательная недостаточность, нарушение свертываемости крови и т. д., непереносимость ЭРХПГ;
- Тем, кто недавно применял индометацин и другие нестероидные противоинфекционные препараты;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обычного дозирования
Введите свечи индометацина по 100 мг в анальную пробку сразу после операции.
|
Пациентам в группе с обычной дозой назначают анальные свечи с индометацином по 100 мг сразу после операции, пациентам в группе с низкой дозой назначают анальные свечи с индометацином по 50 мг сразу после операции, а пациентам в группе с высокими дозами назначают анальные свечи с индометацином по 150 мг. вилку сразу после работы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозировки
Введите анальную пробку индометацина в виде свечей 50 мг сразу после операции.
|
Пациентам в группе с обычной дозой назначают анальные свечи с индометацином по 100 мг сразу после операции, пациентам в группе с низкой дозой назначают анальные свечи с индометацином по 50 мг сразу после операции, а пациентам в группе с высокими дозами назначают анальные свечи с индометацином по 150 мг. вилку сразу после работы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Введите анальную пробку индометацина в форме суппозитория 150 мг сразу после операции.
|
Пациентам в группе с обычной дозой назначают анальные свечи с индометацином по 100 мг сразу после операции, пациентам в группе с низкой дозой назначают анальные свечи с индометацином по 50 мг сразу после операции, а пациентам в группе с высокими дозами назначают анальные свечи с индометацином по 150 мг. вилку сразу после работы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация амилазы в сыворотке
Временное ограничение: до операции, через 3 часа после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
анализ крови
|
до операции, через 3 часа после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость панкреатитом после ЭРХПГ
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
количество людей с ПКП в каждой группе / общее количество людей в каждой группе
|
3-й день после операции
|
|
частота гиперамилаземии
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
количество людей с послеоперационной гиперамилаземией в каждой группе / общее количество людей в каждой группе
|
3-й день после операции
|
|
Частота побочных реакций на индометацин
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
количество нежелательных явлений, связанных с индометацином, в каждой группе / общее количество людей в каждой группе
|
3-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .