Den optimale dosen av indometacin stikkpille for å forhindre post-ERCP pankreatitt
13. mars 2024 oppdatert av: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University
En klinisk studie på den optimale dosen av indometacin stikkpille for å forhindre post-ERCP pankreatitt
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert klinisk studie for å utforske den optimale dosen av postoperativ indometacin stikkpille for forebygging av post-ERCP pankreatitt.
Formålet med denne studien er å utforske den optimale dosen av indometacin suppositorium for PEP-forebygging, å studere kontrolleffekten av indometacin på hyperamylasemi, og å utforske gruppen av pasienter som har mest nytte av denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert designet klinisk studie for å utforske den optimale dosen av postoperativ indometacin stikkpille for forebygging av post-ERCP pankreatitt.
Studien vil registrere 192 pasienter som gjennomgår ERCP i avdelingen for gastroenterologi ved det første tilknyttede sykehuset ved Soochow University fra november 2022 til oktober 2023, og de vil bli tilfeldig tildelt 3 grupper på 64 hver i henhold til operasjonsdato og sykehusinnleggelsesnummer i en tilfeldig tallliste dannet av SPSS-programvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I følge «Chinese ERCP Guidelines (2018 Edition)», pasienter med ulike galle- og bukspyttkjertelsykdommer som har indikasjoner for ERCP-undersøkelse og behandling, som er minst 18 år og ikke har kontraindikasjoner, og som tåler undersøkelsen;
- Preoperativ blodkoagulasjonsfunksjon, lever- og nyrefunksjonsindikatorer er i normalområdet;
- Pasientene gikk med på å delta i dette eksperimentet, signerte skjemaet for informert samtykke og ble godkjent av sykehusets etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for indometacin og andre NSAIDs: som allergi mot indometacin, alvorlig hjertesvikt, aktivt magesår/blødning, perioperativ periode med koronar bypass-operasjon, etc.;
- Det er alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, respiratorisk insuffisiens og koagulasjonsdysfunksjon, etc., og tåler ikke ERCP-undersøkelse;
- De som nylig har brukt indometacin og andre ikke-steroide anti-infeksjonsmedisiner;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig doseringsgruppe
Gi indometacin suppositorium 100mg analplugg umiddelbart etter operasjon.
|
Pasienter i vanlig dosegruppe får indometacin stikkpille 100 mg analplugg umiddelbart etter operasjon, pasienter i lavdosegruppen får indometacin stikkpille 50 mg analplugg umiddelbart etter operasjon, og pasienter i høydosegruppen får indometacin stikkpille 150 mg anal. plugg umiddelbart etter operasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdoseringsgruppe
Gi indometacin suppositorium 50mg analplugg umiddelbart etter operasjon.
|
Pasienter i vanlig dosegruppe får indometacin stikkpille 100 mg analplugg umiddelbart etter operasjon, pasienter i lavdosegruppen får indometacin stikkpille 50 mg analplugg umiddelbart etter operasjon, og pasienter i høydosegruppen får indometacin stikkpille 150 mg anal. plugg umiddelbart etter operasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydoseringsgruppe
Gi indometacin suppositorium 150mg analplugg umiddelbart etter operasjonen.
|
Pasienter i vanlig dosegruppe får indometacin stikkpille 100 mg analplugg umiddelbart etter operasjon, pasienter i lavdosegruppen får indometacin stikkpille 50 mg analplugg umiddelbart etter operasjon, og pasienter i høydosegruppen får indometacin stikkpille 150 mg anal. plugg umiddelbart etter operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumamylasekonsentrasjon
Tidsramme: før operasjon, 3 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon
|
blodprøve
|
før operasjon, 3 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 3. dag etter operasjon
|
antall personer med PEP i hver gruppe / totalt antall personer i hver gruppe
|
3. dag etter operasjon
|
|
forekomst av hyperamylasemi
Tidsramme: 3. dag etter operasjon
|
antall personer med postoperativ hyperamylasemi i hver gruppe / totalt antall personer i hver gruppe
|
3. dag etter operasjon
|
|
forekomst av indometacin-bivirkninger
Tidsramme: 3. dag etter operasjon
|
antall indometacin-relaterte bivirkninger i hver gruppe / totalt antall personer i hver gruppe
|
3. dag etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Indometacin
Andre studie-ID-numre
- 2023004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .