Optimální dávka indometacinového čípku pro prevenci pankreatitidy po ERCP
13. března 2024 aktualizováno: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Klinická studie o optimální dávce indometacinového čípku pro prevenci pankreatitidy po ERCP
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie k prozkoumání optimální dávky pooperačních čípků s indomethacinem pro prevenci post-ERCP pankreatitidy.
Účelem této studie je prozkoumat optimální dávkování indomethacinu čípkem pro prevenci PEP, studovat kontrolní účinek indometacinu na hyperamylasémii a dále prozkoumat skupinu pacientů, kteří mají z této terapie největší prospěch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná navržená klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat optimální dávku pooperačních čípků s indomethacinem pro prevenci pankreatitidy po ERCP.
Do studie bude zařazeno 192 pacientů, kteří podstoupí ERCP na Gastroenterologickém oddělení 1. přidružené nemocnice Soochowské univerzity od listopadu 2022 do října 2023, a budou náhodně rozděleni do 3 skupin po 64 podle data operace a čísla hospitalizace. v seznamu náhodných čísel vytvořeném softwarem SPSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle „Chinese ERCP Guidelines (2018 Edition)“ pacienti s různými žlučovými a pankreatickými onemocněními, kteří mají indikace k vyšetření a léčbě ERCP, kterým je alespoň 18 let a nemají žádné kontraindikace a kteří vyšetření tolerují;
- Předoperační funkce koagulace krve, ukazatele funkce jater a ledvin jsou v normálním rozmezí;
- Pacienti souhlasili s účastí na tomto experimentu, podepsali formulář informovaného souhlasu a byli schváleni nemocniční etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace indometacinu a dalších NSAID: jako alergie na indometacin, těžké srdeční selhání, aktivní peptický vřed/krvácení, perioperační období bypassu koronárních tepen atd.;
- Existují závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, respirační insuficience a koagulační dysfunkce atd. a nemohou tolerovat vyšetření ERCP;
- Ti, kteří nedávno užívali indomethacin a další nesteroidní antiinfekční léky;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s pravidelným dávkováním
Ihned po operaci podejte indometacinový čípek 100 mg anální zátky.
|
Pacientům ve skupině s pravidelnou dávkou je ihned po operaci podáván indometacinový čípek 100 mg anální zátka, pacientům ve skupině s nízkou dávkou indomethacinový čípek 50 mg anální zátka bezprostředně po operaci a pacientům ve skupině s vysokou dávkou indometacin čípek 150 mg anální zapojte ihned po provozu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Ihned po operaci podejte indometacinový čípek 50 mg anální zátky.
|
Pacientům ve skupině s pravidelnou dávkou je ihned po operaci podáván indometacinový čípek 100 mg anální zátka, pacientům ve skupině s nízkou dávkou indomethacinový čípek 50 mg anální zátka bezprostředně po operaci a pacientům ve skupině s vysokou dávkou indometacin čípek 150 mg anální zapojte ihned po provozu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s vysokými dávkami
Ihned po operaci podejte indometacinový čípek 150 mg anální zátky.
|
Pacientům ve skupině s pravidelnou dávkou je ihned po operaci podáván indometacinový čípek 100 mg anální zátka, pacientům ve skupině s nízkou dávkou indomethacinový čípek 50 mg anální zátka bezprostředně po operaci a pacientům ve skupině s vysokou dávkou indometacin čípek 150 mg anální zapojte ihned po provozu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace amylázy v séru
Časové okno: před operací, 3 hodiny po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
krevní test
|
před operací, 3 hodiny po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: 3. den po operaci
|
počet lidí s PEP v každé skupině / celkový počet lidí v každé skupině
|
3. den po operaci
|
|
výskyt hyperamylasémie
Časové okno: 3. den po operaci
|
počet lidí s pooperační hyperamylasémií v každé skupině / celkový počet lidí v každé skupině
|
3. den po operaci
|
|
výskyt nežádoucích účinků indometacinu
Časové okno: 3. den po operaci
|
počet nežádoucích příhod souvisejících s indometacinem v každé skupině / celkový počet lidí v každé skupině
|
3. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- 2023004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .