ERCP後の膵炎を予防するためのインドメタシン坐剤の最適用量
2024年3月13日 更新者：Rui Li、The First Affiliated Hospital of Soochow University
ERCP後の膵炎を予防するためのインドメタシン坐剤の最適用量に関する臨床研究
この研究は、ERCP後膵炎の予防のための術後インドメタシン坐剤の最適用量を探求するための、単一施設、無作為化、単盲検、並行対照臨床研究です。
この研究の目的は、PEP予防のためのインドメタシン坐剤の最適用量を調査し、高アミラーゼ血症に対するインドメタシンの制御効果を研究し、この治療法から最も恩恵を受ける患者グループをさらに調査することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、ERCP 後膵炎の予防のための術後インドメタシン坐剤の最適用量を探索するための、単一施設、無作為化、単盲検、並行対照計画の臨床研究です。
この研究には、2022年11月から2023年10月まで東州大学第一付属病院消化器科でERCPを受ける192人の患者が登録され、手術日と入院回数に応じて64人ずつ3つのグループに無作為に割り当てられる。 SPSS ソフトウェアによって形成された乱数リスト。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haoran Liu
- 電話番号：+86 188 5140 3933
- メール：lhr_0716@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 「中国のERCPガイドライン（2018年版）」によると、ERCPの検査と治療の適応がある様々な胆道疾患および膵臓疾患を有し、18歳以上で禁忌がなく、検査に耐えられる患者。
- 術前の血液凝固機能、肝臓および腎臓の機能指標は正常範囲内にあります。
- 患者はこの実験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、病院の倫理委員会によって承認されました。
除外基準:
- インドメタシンおよび他のNSAIDに対する禁忌：インドメタシンに対するアレルギー、重度の心不全、活動性の消化性潰瘍/出血、冠動脈バイパス手術の周術期など。
- 重度の心血管疾患、脳血管疾患、呼吸不全、凝固機能障害などがあり、ERCP検査に耐えられない。
- 最近インドメタシンおよびその他の非ステロイド性抗感染症薬を使用した方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常用量群
手術直後にインドメタシン坐剤100mg肛門栓を投与します。
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通常用量群の患者には手術直後にインドメタシン坐剤100mgの肛門栓を投与し、低用量群の患者には手術直後にインドメタシン坐剤50mgの肛門栓を投与し、高用量群の患者にはインドメタシン坐剤150mgの肛門栓を投与する。操作後はすぐにプラグを差し込んでください。
他の名前：
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実験的：低用量群
手術直後にインドメタシン坐剤50mgの肛門栓を投与します。
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通常用量群の患者には手術直後にインドメタシン坐剤100mgの肛門栓を投与し、低用量群の患者には手術直後にインドメタシン坐剤50mgの肛門栓を投与し、高用量群の患者にはインドメタシン坐剤150mgの肛門栓を投与する。操作後はすぐにプラグを差し込んでください。
他の名前：
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実験的：高用量群
手術直後にインドメタシン坐剤150mgの肛門栓を投与します。
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通常用量群の患者には手術直後にインドメタシン坐剤100mgの肛門栓を投与し、低用量群の患者には手術直後にインドメタシン坐剤50mgの肛門栓を投与し、高用量群の患者にはインドメタシン坐剤150mgの肛門栓を投与する。操作後はすぐにプラグを差し込んでください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アミラーゼ濃度
時間枠：術前、術後3時間、術後24時間、術後48時間
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血液検査
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術前、術後3時間、術後24時間、術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後膵炎の発生率
時間枠：術後3日目
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各グループのPEPを持つ人の数 / 各グループの合計人数
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術後3日目
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高アミラーゼ血症の発生率
時間枠：術後3日目
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各グループの術後高アミラーゼ血症の人数 / 各グループの総人数
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術後3日目
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インドメタシンの副作用事象の発生率
時間枠：術後3日目
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各グループのインドメタシン関連有害事象の数 / 各グループの総人数
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術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rui Li, Dr.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月2日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インドメタシン坐剤の臨床試験
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