Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka czopka indometacyny w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie kliniczne dotyczące optymalnej dawki czopka indometacyny w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, kontrolowanym równolegle badaniem klinicznym, mającym na celu ustalenie optymalnej dawki pooperacyjnego czopka indometacyny w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW. Celem tego badania jest zbadanie optymalnej dawki czopka indometacyny w profilaktyce PEP, zbadanie wpływu indometacyny na hiperamylazemię oraz dalsze poznanie grupy pacjentów, którzy odnoszą największe korzyści z tej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne, którego celem jest określenie optymalnej dawki pooperacyjnego czopka indometacyny w profilaktyce zapalenia trzustki po ECPW. Do badania zostanie włączonych 192 pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi ECPW w Klinice Gastroenterologii Pierwszego Szpitala Zespolonego Uniwersytetu Soochow w okresie od listopada 2022 r. do października 2023 r. i zostaną oni losowo przydzieleni do 3 grup po 64 osoby według daty operacji i numeru hospitalizacji na losowej liście liczb utworzonej przez oprogramowanie SPSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z „Chińskimi wytycznymi ERCP (wydanie 2018)” pacjenci z różnymi chorobami dróg żółciowych i trzustki, którzy mają wskazania do badania i leczenia ECPW, ukończyli 18 lat i nie mają przeciwwskazań oraz tolerują badanie;
  • Przedoperacyjna funkcja krzepnięcia krwi, wskaźniki czynności wątroby i nerek są w normie;
  • Pacjenci zgodzili się na udział w tym eksperymencie, podpisali formularz świadomej zgody i zostali zatwierdzeni przez szpitalną komisję etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania indometacyny i innych NLPZ: np. alergia na indometacynę, ciężka niewydolność serca, czynny wrzód/krwawienie trawienne, okres okołooperacyjny pomostowania aortalno-wieńcowego itp.;
  • Występują poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, niewydolność oddechowa i zaburzenia krzepnięcia itp. i nie tolerują badania ECPW;
  • Osoby, które ostatnio stosowały indometacynę i inne niesteroidowe leki przeciwinfekcyjne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regularna grupa dawkowania
Natychmiast po operacji podać czopek indometacyny 100 mg.
Lek: Czopek indometacyny
Pacjentom w grupie otrzymującej zwykłą dawkę podaje się czopek indometacyny 100 mg bezpośrednio po operacji, pacjentom w grupie małej dawki podaje się czopek indometacyny 50 mg bezpośrednio po operacji, a pacjentom w grupie dużej dawki podaje się czopek indometacyny 150 mg analnie podłączyć natychmiast po operacji.
Inne nazwy:
  • Indometacyna
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce
Natychmiast po operacji należy podać czopek indometacyny 50 mg.
Lek: Czopek indometacyny
Pacjentom w grupie otrzymującej zwykłą dawkę podaje się czopek indometacyny 100 mg bezpośrednio po operacji, pacjentom w grupie małej dawki podaje się czopek indometacyny 50 mg bezpośrednio po operacji, a pacjentom w grupie dużej dawki podaje się czopek indometacyny 150 mg analnie podłączyć natychmiast po operacji.
Inne nazwy:
  • Indometacyna
Eksperymentalny: Grupa o wysokim dawkowaniu
Natychmiast po operacji podać czopek indometacyny 150 mg.
Lek: Czopek indometacyny
Pacjentom w grupie otrzymującej zwykłą dawkę podaje się czopek indometacyny 100 mg bezpośrednio po operacji, pacjentom w grupie małej dawki podaje się czopek indometacyny 50 mg bezpośrednio po operacji, a pacjentom w grupie dużej dawki podaje się czopek indometacyny 150 mg analnie podłączyć natychmiast po operacji.
Inne nazwy:
  • Indometacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie amylazy w surowicy
Ramy czasowe: przed operacją, 3 godziny po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
badanie krwi
przed operacją, 3 godziny po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
liczba osób z PEP w każdej grupie / całkowita liczba osób w każdej grupie
3 dzień po operacji
częstość występowania hiperamylazemii
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
liczba osób z pooperacyjną hiperamylazemią w każdej grupie / całkowita liczba osób w każdej grupie
3 dzień po operacji
częstość występowania działań niepożądanych indometacyny
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem indometacyny w każdej grupie / całkowita liczba osób w każdej grupie
3 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czopek indometacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj