La dosis óptima de supositorio de indometacina para prevenir la pancreatitis post-CPRE
13 de marzo de 2024 actualizado por: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio clínico sobre la dosis óptima de supositorio de indometacina para prevenir la pancreatitis post-CPRE
Este estudio es un estudio clínico controlado paralelo, aleatorizado, simple ciego y de un solo centro para explorar la dosis óptima de supositorio de indometacina posoperatorio para la prevención de la pancreatitis post-CPRE.
El propósito de este estudio es explorar la dosis óptima de supositorio de indometacina para la prevención de la PEP, estudiar el efecto de control de la indometacina sobre la hiperamilasemia y explorar más a fondo el grupo de pacientes que más se benefician de esta terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico diseñado unicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado en paralelo para explorar la dosis óptima de supositorio de indometacina posoperatorio para la prevención de la pancreatitis post-CPRE.
El estudio inscribirá a 192 pacientes sometidos a CPRE en el Departamento de Gastroenterología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow desde noviembre de 2022 hasta octubre de 2023, y serán asignados aleatoriamente a 3 grupos de 64 cada uno según la fecha de la cirugía y el número de hospitalización. en una lista de números aleatorios formada por el software SPSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con las "Directrices chinas de CPRE (edición de 2018)", los pacientes con diversas enfermedades biliares y pancreáticas que tengan indicaciones de examen y tratamiento de CPRE, que tengan al menos 18 años y no tengan contraindicaciones y que puedan tolerar el examen;
- La función de coagulación sanguínea preoperatoria y los indicadores de función hepática y renal están en el rango normal;
- Los pacientes aceptaron participar en este experimento, firmaron el formulario de consentimiento informado y fue aprobado por el comité de ética del hospital.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la indometacina y otros AINE: como alergia a la indometacina, insuficiencia cardíaca grave, úlcera/sangrado péptico activo, período perioperatorio de cirugía de bypass de arteria coronaria, etc.;
- Hay enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, insuficiencia respiratoria y disfunción de la coagulación, etc., y no pueden tolerar el examen de CPRE;
- Aquellos que hayan usado recientemente indometacina y otros medicamentos antiinfecciosos no esteroides;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dosificación regular
Administre un supositorio de indometacina de 100 mg de tapón anal inmediatamente después de la operación.
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Los pacientes del grupo de dosis regular reciben un supositorio de indometacina de 100 mg de tapón anal inmediatamente después de la operación, los pacientes del grupo de dosis baja reciben un supositorio de indometacina de 50 mg de tapón anal inmediatamente después de la operación y los pacientes del grupo de dosis alta reciben un supositorio de indometacina de 150 mg anal. enchufe inmediatamente después de la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis baja
Administre un supositorio de indometacina de 50 mg de tapón anal inmediatamente después de la operación.
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Los pacientes del grupo de dosis regular reciben un supositorio de indometacina de 100 mg de tapón anal inmediatamente después de la operación, los pacientes del grupo de dosis baja reciben un supositorio de indometacina de 50 mg de tapón anal inmediatamente después de la operación y los pacientes del grupo de dosis alta reciben un supositorio de indometacina de 150 mg anal. enchufe inmediatamente después de la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis alta
Administre un supositorio de indometacina de 150 mg de tapón anal inmediatamente después de la operación.
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Los pacientes del grupo de dosis regular reciben un supositorio de indometacina de 100 mg de tapón anal inmediatamente después de la operación, los pacientes del grupo de dosis baja reciben un supositorio de indometacina de 50 mg de tapón anal inmediatamente después de la operación y los pacientes del grupo de dosis alta reciben un supositorio de indometacina de 150 mg anal. enchufe inmediatamente después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración de amilasa sérica
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 horas después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
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prueba de sangre
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antes de la operación, 3 horas después de la operación, 24 horas después de la operación, 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación
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número de personas con PEP en cada grupo / número total de personas en cada grupo
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3er día después de la operación
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incidencia de hiperamilasemia
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación
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número de personas con hiperamilasemia postoperatoria en cada grupo / número total de personas en cada grupo
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3er día después de la operación
|
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incidencia de eventos de reacciones adversas a la indometacina
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación
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número de eventos adversos relacionados con la indometacina en cada grupo / número total de personas en cada grupo
|
3er día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- 2023004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .