ERCP 후 췌장염 예방을 위한 인도메타신 좌약의 최적 용량
2024년 3월 13일 업데이트: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University
ERCP 후 췌장염 예방을 위한 인도메타신 좌약의 최적 용량에 관한 임상적 연구
이 연구는 ERCP 후 췌장염 예방을 위한 수술 후 인도메타신 좌약의 최적 용량을 탐색하기 위한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 병행 대조 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 PEP 예방을 위한 인도메타신 좌약의 최적 복용량을 탐색하고, 고아밀라제혈증에 대한 인도메타신의 제어 효과를 연구하고, 이 치료법으로 가장 큰 혜택을 받는 환자 그룹을 추가로 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 ERCP 후 췌장염 예방을 위한 수술 후 인도메타신 좌약의 최적 용량을 탐색하기 위한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 병행 대조 설계 임상 연구입니다.
이번 연구는 2022년 11월부터 2023년 10월까지 소주대학교 제1병원 소화기내과에서 ERCP를 시행한 환자 192명을 등록하고, 수술일과 입원번호에 따라 각 64명씩 3개 그룹으로 무작위 배정된다. SPSS 소프트웨어로 구성된 난수 목록에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- "중국 ERCP 지침(2018년판)"에 따르면, ERCP 검사 및 치료 적응증이 있고, 18세 이상이고 금기 사항이 없으며, 검사를 견딜 수 있는 다양한 담도 및 췌장 질환 환자;
- 수술 전 혈액 응고 기능, 간 및 신장 기능 지표가 정상 범위에 있습니다.
- 환자들은 이 실험에 참여하기로 동의하고 동의서에 서명한 후 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
제외 기준:
- 인도메타신 및 기타 NSAID에 대한 금기사항: 인도메타신에 대한 알레르기, 중증 심부전, 활동성 소화성 궤양/출혈, 관상동맥우회술 수술 전후 기간 등;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 호흡 부전, 응고 기능 장애 등이 있어 ERCP 검사를 견딜 수 없습니다.
- 최근 인도메타신 및 기타 비스테로이드성 항감염제를 사용한 자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정규복용량군
수술 후 즉시 인도메타신 좌약 100mg을 항문 플러그에 투여합니다.
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정규 투여군 환자에게는 수술 직후 인도메타신 좌약 100mg 항문 플러그를 투여하고, 저용량군 환자에게는 수술 직후 인도메타신 좌약 50mg 항문 플러그를 투여하고, 고용량군 환자에게는 인도메타신 좌약 150mg 항문 플러그를 투여했다. 작동 후 즉시 연결하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 저용량군
수술 후 즉시 인도메타신 좌약 50mg을 항문 플러그에 투여합니다.
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정규 투여군 환자에게는 수술 직후 인도메타신 좌약 100mg 항문 플러그를 투여하고, 저용량군 환자에게는 수술 직후 인도메타신 좌약 50mg 항문 플러그를 투여하고, 고용량군 환자에게는 인도메타신 좌약 150mg 항문 플러그를 투여했다. 작동 후 즉시 연결하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 고용량군
수술 후 즉시 인도메타신 좌약 150mg을 항문 플러그에 투여합니다.
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정규 투여군 환자에게는 수술 직후 인도메타신 좌약 100mg 항문 플러그를 투여하고, 저용량군 환자에게는 수술 직후 인도메타신 좌약 50mg 항문 플러그를 투여하고, 고용량군 환자에게는 인도메타신 좌약 150mg 항문 플러그를 투여했다. 작동 후 즉시 연결하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 아밀라아제 농도
기간: 수술 전, 수술 후 3시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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혈액 검사
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수술 전, 수술 후 3시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ERCP 후 췌장염의 발생률
기간: 수술 후 3일째
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각 그룹의 PEP 보유자 수 / 각 그룹의 총 사람 수
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수술 후 3일째
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고아밀라제혈증의 발생
기간: 수술 후 3일째
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각 그룹의 수술 후 고아밀라아제증 환자 수/각 그룹의 전체 사람 수
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수술 후 3일째
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인도메타신 이상반응 발생률
기간: 수술 후 3일째
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각 그룹의 인도메타신 관련 이상사례 수 / 각 그룹의 총 인원수
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수술 후 3일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인도메타신 좌약에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한