Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale dosis af indomethacin suppositorium til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

13. marts 2024 opdateret af: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En klinisk undersøgelse af den optimale dosis af indomethacin suppositorium til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

Dette studie er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt, parallelt kontrolleret klinisk studie for at udforske den optimale dosis af postoperativt indomethacin suppositorium til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. Formålet med denne undersøgelse er at udforske den optimale dosis af indomethacin suppositorium til PEP-forebyggelse, at undersøge kontroleffekten af ​​indomethacin på hyperamylanæmi og yderligere at udforske den gruppe af patienter, der har størst gavn af denne terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt, parallelkontrolleret designet klinisk studie for at udforske den optimale dosis af postoperativt indomethacin stikpille til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. Undersøgelsen vil indskrive 192 patienter, der gennemgår ERCP i afdelingen for gastroenterologi på det første tilknyttede hospital ved Soochow University fra november 2022 til oktober 2023, og de vil blive tilfældigt fordelt til 3 grupper på 64 hver i henhold til operationsdato og hospitalsindlæggelsesnummer i en liste med tilfældige tal dannet af SPSS-software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge "Chinese ERCP Guidelines (2018 Edition)" er patienter med forskellige galde- og bugspytkirtelsygdomme, der har indikationer for ERCP-undersøgelse og behandling, som er mindst 18 år og ingen kontraindikationer, og som kan tåle undersøgelsen;
  • Præoperativ blodkoagulationsfunktion, lever- og nyrefunktionsindikatorer er i normalområdet;
  • Patienterne indvilligede i at deltage i dette eksperiment, underskrev den informerede samtykkeformular og blev godkendt af hospitalets etiske udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer over for indomethacin og andre NSAID'er: såsom allergi over for indomethacin, alvorligt hjertesvigt, aktivt mavesår/blødning, perioperativ periode med koronararterie-bypass-kirurgi osv.;
  • Der er alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, respiratorisk insufficiens og koagulationsdysfunktion osv., og kan ikke tolerere ERCP-undersøgelse;
  • Dem, der for nylig har brugt indomethacin og andre ikke-steroide anti-infektionsmedicin;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regelmæssig doseringsgruppe
Giv indomethacin stikpille 100 mg analprop umiddelbart efter operationen.
Medicin: Indomethacin suppositorium
Patienter i den almindelige dosisgruppe får indomethacin stikpille 100 mg analprop umiddelbart efter operationen, patienter i lavdosisgruppen får indomethacin stikpille 50 mg analprop umiddelbart efter operationen, og patienter i højdosisgruppen får indomethacin stikpille 150 mg anal. stikket umiddelbart efter drift.
Andre navne:
  • Indomethacin
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Giv indomethacin stikpille 50 mg analprop umiddelbart efter operationen.
Medicin: Indomethacin suppositorium
Patienter i den almindelige dosisgruppe får indomethacin stikpille 100 mg analprop umiddelbart efter operationen, patienter i lavdosisgruppen får indomethacin stikpille 50 mg analprop umiddelbart efter operationen, og patienter i højdosisgruppen får indomethacin stikpille 150 mg anal. stikket umiddelbart efter drift.
Andre navne:
  • Indomethacin
Eksperimentel: Høj dosis gruppe
Giv indomethacin stikpille 150 mg analprop umiddelbart efter operationen.
Medicin: Indomethacin suppositorium
Patienter i den almindelige dosisgruppe får indomethacin stikpille 100 mg analprop umiddelbart efter operationen, patienter i lavdosisgruppen får indomethacin stikpille 50 mg analprop umiddelbart efter operationen, og patienter i højdosisgruppen får indomethacin stikpille 150 mg anal. stikket umiddelbart efter drift.
Andre navne:
  • Indomethacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum amylase koncentration
Tidsramme: før operation, 3 timer efter operation, 24 timer efter operation, 48 timer efter operation
blodprøve
før operation, 3 timer efter operation, 24 timer efter operation, 48 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 3. dag efter operationen
antal personer med PEP i hver gruppe / samlet antal personer i hver gruppe
3. dag efter operationen
forekomst af hyperamylææmi
Tidsramme: 3. dag efter operationen
antal personer med postoperativ hyperamylaæmi i hver gruppe / samlet antal personer i hver gruppe
3. dag efter operationen
forekomst af indomethacin bivirkninger
Tidsramme: 3. dag efter operationen
antal indomethacin-relaterede bivirkninger i hver gruppe/samlet antal personer i hver gruppe
3. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Indomethacin suppositorium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner