Den optimala dosen av indometacin suppositorium för att förhindra post-ERCP pankreatit
13 mars 2024 uppdaterad av: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University
En klinisk studie om den optimala dosen av indometacin suppositorium för att förebygga post-ERCP pankreatit
Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, singelblind, parallellkontrollerad klinisk studie för att utforska den optimala dosen av postoperativt indometacin suppositorium för att förebygga post-ERCP pankreatit.
Syftet med denna studie är att undersöka den optimala dosen av indometacin suppositorium för PEP-prevention, att studera kontrolleffekten av indometacin på hyperamylasemi och att ytterligare utforska den grupp av patienter som har mest nytta av denna terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en singelcenter, randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad klinisk studie för att utforska den optimala dosen av postoperativt indometacin suppositorium för att förebygga post-ERCP pankreatit.
Studien kommer att registrera 192 patienter som genomgår ERCP på avdelningen för gastroenterologi vid det första anslutna sjukhuset vid Soochow University från november 2022 till oktober 2023, och de kommer att slumpmässigt fördelas till 3 grupper om 64 vardera enligt operationsdatum och sjukhusnummer. i en slumptalslista bildad av SPSS-programvaran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt "Chinese ERCP Guidelines (2018 Edition)", patienter med olika gall- och pankreassjukdomar som har indikationer för ERCP-undersökning och behandling, som är minst 18 år och inte har några kontraindikationer, och som tål undersökningen;
- Preoperativ blodkoagulationsfunktion, lever- och njurfunktionsindikatorer ligger inom det normala intervallet;
- Patienterna gick med på att delta i detta experiment, undertecknade formuläret för informerat samtycke och godkändes av sjukhusets etiska kommitté.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för indometacin och andra NSAID: såsom allergi mot indometacin, allvarlig hjärtsvikt, aktivt magsår/blödning, perioperativ period av kranskärlsbypasskirurgi, etc.;
- Det finns allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, andningsinsufficiens och koagulationsdysfunktion etc. och tål inte ERCP-undersökning;
- De som nyligen har använt indometacin och andra icke-steroida anti-infektionsläkemedel;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelbunden doseringsgrupp
Ge indometacin suppositorium 100 mg analplugg direkt efter operationen.
|
Patienter i den vanliga dosgruppen ges indometacin suppositorium 100 mg analplugg direkt efter operation, patienter i lågdosgruppen ges indometacin suppositorium 50 mg analplugg direkt efter operationen och patienter i högdosgruppen ges indometacin suppositorium 150 mg analt kontakten omedelbart efter drift.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
Ge indometacin suppositorium 50 mg analplugg direkt efter operationen.
|
Patienter i den vanliga dosgruppen ges indometacin suppositorium 100 mg analplugg direkt efter operation, patienter i lågdosgruppen ges indometacin suppositorium 50 mg analplugg direkt efter operationen och patienter i högdosgruppen ges indometacin suppositorium 150 mg analt kontakten omedelbart efter drift.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dosgrupp
Ge indometacin suppositorium 150 mg analplugg direkt efter operationen.
|
Patienter i den vanliga dosgruppen ges indometacin suppositorium 100 mg analplugg direkt efter operation, patienter i lågdosgruppen ges indometacin suppositorium 50 mg analplugg direkt efter operationen och patienter i högdosgruppen ges indometacin suppositorium 150 mg analt kontakten omedelbart efter drift.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
amylaskoncentration i serum
Tidsram: före operation, 3 timmar efter operation, 24 timmar efter operation, 48 timmar efter operation
|
blodprov
|
före operation, 3 timmar efter operation, 24 timmar efter operation, 48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av post-ERCP pankreatit
Tidsram: 3:e dagen efter operationen
|
antal personer med PEP i varje grupp / totalt antal personer i varje grupp
|
3:e dagen efter operationen
|
|
förekomst av hyperamylasemi
Tidsram: 3:e dagen efter operationen
|
antal personer med postoperativ hyperamylasemi i varje grupp / totalt antal personer i varje grupp
|
3:e dagen efter operationen
|
|
förekomst av indometacinbiverkningar
Tidsram: 3:e dagen efter operationen
|
antal indometacinrelaterade biverkningar i varje grupp / totalt antal personer i varje grupp
|
3:e dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2023
Första postat (Faktisk)
11 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Indometacin
Andra studie-ID-nummer
- 2023004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .