Indometasiini-peräpuikon optimaalinen annos ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Kliininen tutkimus indometasiini-peräpuikon optimaalisesta annoksesta ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää leikkauksen jälkeisen indometasiiniperäisen peräpuikon optimaalinen annos ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää indometasiiniperäisen peräpuikon optimaalinen annos PEP-estoon, tutkia indometasiinin kontrollivaikutusta hyperamylasemiaan ja edelleen tutkia potilasryhmää, joka hyötyy eniten tästä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää leikkauksen jälkeisen indometasiiniperäisen peräpuikon optimaalinen annos ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn.
Tutkimukseen otetaan mukaan 192 potilasta, joille tehdään ERCP Soochowin yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan gastroenterologian osastolla marraskuusta 2022 lokakuuhun 2023, ja heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen 64 hengen ryhmään leikkauksen päivämäärän ja sairaalahoitonumeron mukaan. SPSS-ohjelmiston muodostamassa satunnaislukuluettelossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Kiinan ERCP-ohjeiden (2018 painos)" mukaan potilaat, joilla on erilaisia sappi- ja haimasairauksia, joilla on indikaatioita ERCP-tutkimukseen ja -hoitoon, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla ei ole vasta-aiheita ja jotka sietävät tutkimuksen;
- Leikkausta edeltävä veren hyytymistoiminta, maksan ja munuaisten toiminnan indikaattorit ovat normaalialueella;
- Potilaat suostuivat osallistumaan tähän kokeeseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, ja sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi heidät.
Poissulkemiskriteerit:
- Indometasiinin ja muiden tulehduskipulääkkeiden vasta-aiheet: kuten allergia indometasiinille, vaikea sydämen vajaatoiminta, aktiivinen peptinen haava/verenvuoto, sepelvaltimon ohitusleikkauksen perioperatiivinen jakso jne.;
- On olemassa vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, hengitys- ja hyytymishäiriöitä jne., eivätkä ne voi sietää ERCP-tutkimusta;
- Ne, jotka ovat äskettäin käyttäneet indometasiinia ja muita ei-steroidisia infektiolääkkeitä;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säännöllinen annosryhmä
Anna 100 mg:n indometasiini-peräpuikko välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Normaaliannosryhmään kuuluvat potilaat saavat 100 mg:n indometasiiniperäpuikkoa välittömästi leikkauksen jälkeen, pienen annoksen ryhmän potilaille 50 mg:n indometasiiniperäpuikko välittömästi leikkauksen jälkeen ja suuren annoksen ryhmän potilaille 150 mg indometasiiniperäpuikkoa peräaukko. pistoke heti käytön jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annosryhmä
Anna 50 mg:n indometasiini-peräpuikko välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Normaaliannosryhmään kuuluvat potilaat saavat 100 mg:n indometasiiniperäpuikkoa välittömästi leikkauksen jälkeen, pienen annoksen ryhmän potilaille 50 mg:n indometasiiniperäpuikko välittömästi leikkauksen jälkeen ja suuren annoksen ryhmän potilaille 150 mg indometasiiniperäpuikkoa peräaukko. pistoke heti käytön jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annosryhmä
Anna 150 mg:n indometasiini-peräpuikko välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Normaaliannosryhmään kuuluvat potilaat saavat 100 mg:n indometasiiniperäpuikkoa välittömästi leikkauksen jälkeen, pienen annoksen ryhmän potilaille 50 mg:n indometasiiniperäpuikko välittömästi leikkauksen jälkeen ja suuren annoksen ryhmän potilaille 150 mg indometasiiniperäpuikkoa peräaukko. pistoke heti käytön jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin amylaasipitoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verikoe
|
ennen leikkausta, 3 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
PEP-potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä / ihmisten kokonaismäärä kussakin ryhmässä
|
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
hyperamylasemiaa
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivista hyperamylasemiaa sairastavien ihmisten lukumäärä kussakin ryhmässä / ihmisten kokonaismäärä kussakin ryhmässä
|
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
indometasiinin haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
indometasiiniin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä kussakin ryhmässä / ihmisten kokonaismäärä kussakin ryhmässä
|
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .