La dose optimale de suppositoire d'indométacine pour prévenir la pancréatite post-CPRE
13 mars 2024 mis à jour par: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude clinique sur la dose optimale de suppositoire d'indométacine pour prévenir la pancréatite post-CPRE
Cette étude est une étude clinique monocentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée en parallèle pour explorer la dose optimale de suppositoire d'indométacine postopératoire pour la prévention de la pancréatite post-CPRE.
Le but de cette étude est d'explorer la dose optimale de suppositoire d'indométacine pour la prévention de la PPE, d'étudier l'effet de contrôle de l'indométacine sur l'hyperamylaseémie et d'explorer plus en détail le groupe de patients qui bénéficient le plus de cette thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée en parallèle pour explorer la dose optimale de suppositoire d'indométacine postopératoire pour la prévention de la pancréatite post-CPRE.
L'étude recrutera 192 patients qui subissent une CPRE dans le service de gastroentérologie du premier hôpital affilié de l'université de Soochow de novembre 2022 à octobre 2023, et ils seront répartis au hasard en 3 groupes de 64 chacun en fonction de la date de l'opération et du numéro d'hospitalisation. dans une liste de nombres aléatoires formée par le logiciel SPSS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haoran Liu
- Numéro de téléphone: +86 188 5140 3933
- E-mail: lhr_0716@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Selon les « Lignes directrices chinoises sur la CPRE (édition 2018) », les patients atteints de diverses maladies biliaires et pancréatiques qui ont des indications pour un examen et un traitement de la CPRE, qui sont âgés d'au moins 18 ans et n'ont aucune contre-indication et qui peuvent tolérer l'examen ;
- Les indicateurs préopératoires de la fonction de coagulation sanguine, de la fonction hépatique et rénale sont dans la plage normale ;
- Les patients ont accepté de participer à cette expérience, ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont été approuvés par le comité d'éthique de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'indométacine et à d'autres AINS : telles qu'allergie à l'indométacine, insuffisance cardiaque sévère, ulcère gastroduodénal actif/hémorragie, période périopératoire de pontage aorto-coronarien, etc. ;
- Il existe de graves maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, une insuffisance respiratoire et un dysfonctionnement de la coagulation, etc., et ne peuvent pas tolérer l'examen CPRE ;
- Ceux qui ont récemment utilisé de l'indométacine et d'autres médicaments anti-infectieux non stéroïdiens ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de dosage régulier
Donner un suppositoire d'indométacine de 100 mg avec un bouchon anal immédiatement après l'opération.
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Les patients du groupe à dose régulière reçoivent un suppositoire d'indométacine à 100 mg de bouchon anal immédiatement après l'opération, les patients du groupe à faible dose reçoivent un suppositoire d'indométacine à 50 mg de bouchon anal immédiatement après l'opération et les patients du groupe à dose élevée reçoivent un suppositoire d'indométacine à 150 mg par voie anale. branchez-le immédiatement après l'opération.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à faible dose
Donner un suppositoire d'indométacine de 50 mg avec un bouchon anal immédiatement après l'opération.
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Les patients du groupe à dose régulière reçoivent un suppositoire d'indométacine à 100 mg de bouchon anal immédiatement après l'opération, les patients du groupe à faible dose reçoivent un suppositoire d'indométacine à 50 mg de bouchon anal immédiatement après l'opération et les patients du groupe à dose élevée reçoivent un suppositoire d'indométacine à 150 mg par voie anale. branchez-le immédiatement après l'opération.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à dose élevée
Donner un suppositoire d'indométacine de 150 mg avec un bouchon anal immédiatement après l'opération.
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Les patients du groupe à dose régulière reçoivent un suppositoire d'indométacine à 100 mg de bouchon anal immédiatement après l'opération, les patients du groupe à faible dose reçoivent un suppositoire d'indométacine à 50 mg de bouchon anal immédiatement après l'opération et les patients du groupe à dose élevée reçoivent un suppositoire d'indométacine à 150 mg par voie anale. branchez-le immédiatement après l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration sérique d'amylase
Délai: avant l'opération, 3 heures après l'opération, 24 heures après l'opération, 48 heures après l'opération
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test sanguin
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avant l'opération, 3 heures après l'opération, 24 heures après l'opération, 48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de pancréatite post-CPRE
Délai: 3ème jour après l'opération
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nombre de personnes atteintes de PPE dans chaque groupe / nombre total de personnes dans chaque groupe
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3ème jour après l'opération
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incidence de l'hyperamylaseémie
Délai: 3ème jour après l'opération
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nombre de personnes atteintes d'hyperamylaseémie postopératoire dans chaque groupe / nombre total de personnes dans chaque groupe
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3ème jour après l'opération
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incidence des effets indésirables de l'indométacine
Délai: 3ème jour après l'opération
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nombre d'événements indésirables liés à l'indométacine dans chaque groupe / nombre total de personnes dans chaque groupe
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3ème jour après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2023
Première publication (Réel)
11 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Pancréatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antigoutteux
- Agents tocolytiques
- Indométhacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .