La dose ottimale di supposta di indometacina per prevenire la pancreatite post-ERCP
13 marzo 2024 aggiornato da: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Uno studio clinico sulla dose ottimale di supposta di indometacina per prevenire la pancreatite post-ERCP
Questo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in cieco, controllato in parallelo per esplorare la dose ottimale di supposta di indometacina postoperatoria per la prevenzione della pancreatite post-ERCP.
Lo scopo di questo studio è esplorare il dosaggio ottimale della supposta di indometacina per la prevenzione della PEP, studiare l'effetto di controllo dell'indometacina sull'iperamilasemia ed esplorare ulteriormente il gruppo di pazienti che beneficiano maggiormente di questa terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico progettato a centro singolo, randomizzato, in cieco singolo, controllato in parallelo per esplorare la dose ottimale di supposta di indometacina postoperatoria per la prevenzione della pancreatite post-ERCP.
Lo studio arruolerà 192 pazienti sottoposti a ERCP presso il Dipartimento di Gastroenterologia del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Soochow da novembre 2022 a ottobre 2023, e saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi di 64 ciascuno in base alla data dell'intervento e al numero di ricovero in un elenco di numeri casuali formato dal software SPSS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo le "Linee guida cinesi ERCP (edizione 2018)", pazienti con varie malattie biliari e pancreatiche che hanno indicazioni per l'esame e il trattamento ERCP, che hanno almeno 18 anni e non hanno controindicazioni e che possono tollerare l'esame;
- La funzione preoperatoria della coagulazione del sangue, gli indicatori di funzionalità epatica e renale rientrano nell'intervallo normale;
- I pazienti hanno accettato di partecipare a questo esperimento, hanno firmato il modulo di consenso informato ed è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'indometacina e ad altri FANS: come allergia all'indometacina, grave insufficienza cardiaca, ulcera peptica attiva/sanguinamento, periodo perioperatorio di un intervento di bypass coronarico, ecc.;
- Sono presenti gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza respiratoria e disfunzione della coagulazione, ecc. E non possono tollerare l'esame ERCP;
- Coloro che hanno recentemente utilizzato indometacina e altri farmaci antinfettivi non steroidei;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio regolare
Somministrare una supposta di indometacina da 100 mg immediatamente dopo l'operazione.
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Ai pazienti nel gruppo con dosaggio regolare viene somministrata una supposta di indometacina da 100 mg immediatamente dopo l'intervento, ai pazienti nel gruppo a dose bassa viene somministrata una supposta di indometacina da 50 mg immediatamente dopo l'intervento e ai pazienti nel gruppo ad alta dose viene somministrata una supposta di indometacina da 150 mg per via anale. collegare immediatamente dopo l'operazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Somministrare una supposta di indometacina da 50 mg con tappo anale immediatamente dopo l'operazione.
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Ai pazienti nel gruppo con dosaggio regolare viene somministrata una supposta di indometacina da 100 mg immediatamente dopo l'intervento, ai pazienti nel gruppo a dose bassa viene somministrata una supposta di indometacina da 50 mg immediatamente dopo l'intervento e ai pazienti nel gruppo ad alta dose viene somministrata una supposta di indometacina da 150 mg per via anale. collegare immediatamente dopo l'operazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Somministrare una supposta di indometacina da 150 mg immediatamente dopo l'operazione.
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Ai pazienti nel gruppo con dosaggio regolare viene somministrata una supposta di indometacina da 100 mg immediatamente dopo l'intervento, ai pazienti nel gruppo a dose bassa viene somministrata una supposta di indometacina da 50 mg immediatamente dopo l'intervento e ai pazienti nel gruppo ad alta dose viene somministrata una supposta di indometacina da 150 mg per via anale. collegare immediatamente dopo l'operazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione di amilasi sierica
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 3 ore dopo l'operazione, 24 ore dopo l'operazione, 48 ore dopo l'operazione
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esame del sangue
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prima dell'operazione, 3 ore dopo l'operazione, 24 ore dopo l'operazione, 48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'operazione
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numero di persone con PEP in ciascun gruppo/numero totale di persone in ciascun gruppo
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3° giorno dopo l'operazione
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incidenza di iperamilasemia
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'operazione
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numero di persone con iperamilasemia postoperatoria in ciascun gruppo/numero totale di persone in ciascun gruppo
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3° giorno dopo l'operazione
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incidenza di eventi di reazione avversa all’indometacina
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'operazione
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numero di eventi avversi correlati all'indometacina in ciascun gruppo/numero totale di persone in ciascun gruppo
|
3° giorno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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