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A dose ideal de supositório de indometacina para prevenção de pancreatite pós-CPRE

13 de março de 2024 atualizado por: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Um estudo clínico sobre a dose ideal de supositório de indometacina para prevenção de pancreatite pós-CPRE

Este estudo é um estudo clínico unicêntrico, randomizado, cego e paralelo controlado para explorar a dose ideal de supositório de indometacina pós-operatório para a prevenção da pancreatite pós-CPRE. O objetivo deste estudo é explorar a dosagem ideal de supositório de indometacina para prevenção de PEP, para estudar o efeito de controle da indometacina na hiperamilasemia e explorar ainda mais o grupo de pacientes que mais se beneficiam desta terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico unicêntrico, randomizado, cego e controlado em paralelo para explorar a dose ideal de supositório de indometacina pós-operatório para a prevenção da pancreatite pós-CPRE. O estudo inscreverá 192 pacientes submetidos a CPRE no Departamento de Gastroenterologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Soochow de novembro de 2022 a outubro de 2023, e eles serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de 64 cada de acordo com a data da cirurgia e número de internação. em uma lista de números aleatórios formada pelo software SPSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com as "Diretrizes Chinesas de CPRE (Edição 2018)", pacientes com diversas doenças biliares e pancreáticas que tenham indicação para exame e tratamento de CPRE, que tenham pelo menos 18 anos de idade e não tenham contra-indicações, e que possam tolerar o exame;
  • Função de coagulação sanguínea pré-operatória, indicadores de função hepática e renal estão dentro da normalidade;
  • Os pacientes concordaram em participar deste experimento, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à indometacina e outros AINEs: como alergia à indometacina, insuficiência cardíaca grave, úlcera péptica ativa/sangramento, período perioperatório de cirurgia de revascularização do miocárdio, etc.;
  • Existem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, insuficiência respiratória e disfunção de coagulação, etc., e não toleram o exame de CPRE;
  • Aqueles que usaram recentemente indometacina e outros medicamentos anti-infecciosos não esteróides;
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de dosagem regular
Administre um supositório de indometacina com tampão anal de 100 mg imediatamente após a operação.
Os pacientes no grupo de dose regular recebem supositório de indometacina 100 mg de tampão anal imediatamente após a operação, os pacientes no grupo de dose baixa recebem supositório de indometacina 50 mg de tampão anal imediatamente após a operação e os pacientes no grupo de alta dose recebem supositório de indometacina 150 mg anal conecte imediatamente após a operação.
Outros nomes:
  • Indometacina
Experimental: Grupo de baixa dosagem
Administre um supositório de indometacina com tampão anal de 50 mg imediatamente após a operação.
Os pacientes no grupo de dose regular recebem supositório de indometacina 100 mg de tampão anal imediatamente após a operação, os pacientes no grupo de dose baixa recebem supositório de indometacina 50 mg de tampão anal imediatamente após a operação e os pacientes no grupo de alta dose recebem supositório de indometacina 150 mg anal conecte imediatamente após a operação.
Outros nomes:
  • Indometacina
Experimental: Grupo de alta dosagem
Administre um supositório de indometacina com tampão anal de 150 mg imediatamente após a operação.
Os pacientes no grupo de dose regular recebem supositório de indometacina 100 mg de tampão anal imediatamente após a operação, os pacientes no grupo de dose baixa recebem supositório de indometacina 50 mg de tampão anal imediatamente após a operação e os pacientes no grupo de alta dose recebem supositório de indometacina 150 mg anal conecte imediatamente após a operação.
Outros nomes:
  • Indometacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração sérica de amilase
Prazo: antes da operação, 3 horas após a operação, 24 horas após a operação, 48 horas após a operação
Teste de sangue
antes da operação, 3 horas após a operação, 24 horas após a operação, 48 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de pancreatite pós-CPRE
Prazo: 3º dia após a operação
número de pessoas com PEP em cada grupo / número total de pessoas em cada grupo
3º dia após a operação
incidência de hiperamilasemia
Prazo: 3º dia após a operação
número de pessoas com hiperamilasemia pós-operatória em cada grupo / número total de pessoas em cada grupo
3º dia após a operação
incidência de eventos de reação adversa à indometacina
Prazo: 3º dia após a operação
número de eventos adversos relacionados à indometacina em cada grupo/número total de pessoas em cada grupo
3º dia após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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