- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06031363
A dose ideal de supositório de indometacina para prevenção de pancreatite pós-CPRE
13 de março de 2024 atualizado por: Rui Li, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo clínico sobre a dose ideal de supositório de indometacina para prevenção de pancreatite pós-CPRE
Este estudo é um estudo clínico unicêntrico, randomizado, cego e paralelo controlado para explorar a dose ideal de supositório de indometacina pós-operatório para a prevenção da pancreatite pós-CPRE.
O objetivo deste estudo é explorar a dosagem ideal de supositório de indometacina para prevenção de PEP, para estudar o efeito de controle da indometacina na hiperamilasemia e explorar ainda mais o grupo de pacientes que mais se beneficiam desta terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico unicêntrico, randomizado, cego e controlado em paralelo para explorar a dose ideal de supositório de indometacina pós-operatório para a prevenção da pancreatite pós-CPRE.
O estudo inscreverá 192 pacientes submetidos a CPRE no Departamento de Gastroenterologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Soochow de novembro de 2022 a outubro de 2023, e eles serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de 64 cada de acordo com a data da cirurgia e número de internação. em uma lista de números aleatórios formada pelo software SPSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com as "Diretrizes Chinesas de CPRE (Edição 2018)", pacientes com diversas doenças biliares e pancreáticas que tenham indicação para exame e tratamento de CPRE, que tenham pelo menos 18 anos de idade e não tenham contra-indicações, e que possam tolerar o exame;
- Função de coagulação sanguínea pré-operatória, indicadores de função hepática e renal estão dentro da normalidade;
- Os pacientes concordaram em participar deste experimento, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à indometacina e outros AINEs: como alergia à indometacina, insuficiência cardíaca grave, úlcera péptica ativa/sangramento, período perioperatório de cirurgia de revascularização do miocárdio, etc.;
- Existem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, insuficiência respiratória e disfunção de coagulação, etc., e não toleram o exame de CPRE;
- Aqueles que usaram recentemente indometacina e outros medicamentos anti-infecciosos não esteróides;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de dosagem regular
Administre um supositório de indometacina com tampão anal de 100 mg imediatamente após a operação.
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Os pacientes no grupo de dose regular recebem supositório de indometacina 100 mg de tampão anal imediatamente após a operação, os pacientes no grupo de dose baixa recebem supositório de indometacina 50 mg de tampão anal imediatamente após a operação e os pacientes no grupo de alta dose recebem supositório de indometacina 150 mg anal conecte imediatamente após a operação.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de baixa dosagem
Administre um supositório de indometacina com tampão anal de 50 mg imediatamente após a operação.
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Os pacientes no grupo de dose regular recebem supositório de indometacina 100 mg de tampão anal imediatamente após a operação, os pacientes no grupo de dose baixa recebem supositório de indometacina 50 mg de tampão anal imediatamente após a operação e os pacientes no grupo de alta dose recebem supositório de indometacina 150 mg anal conecte imediatamente após a operação.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de alta dosagem
Administre um supositório de indometacina com tampão anal de 150 mg imediatamente após a operação.
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Os pacientes no grupo de dose regular recebem supositório de indometacina 100 mg de tampão anal imediatamente após a operação, os pacientes no grupo de dose baixa recebem supositório de indometacina 50 mg de tampão anal imediatamente após a operação e os pacientes no grupo de alta dose recebem supositório de indometacina 150 mg anal conecte imediatamente após a operação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração sérica de amilase
Prazo: antes da operação, 3 horas após a operação, 24 horas após a operação, 48 horas após a operação
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Teste de sangue
|
antes da operação, 3 horas após a operação, 24 horas após a operação, 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de pancreatite pós-CPRE
Prazo: 3º dia após a operação
|
número de pessoas com PEP em cada grupo / número total de pessoas em cada grupo
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3º dia após a operação
|
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incidência de hiperamilasemia
Prazo: 3º dia após a operação
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número de pessoas com hiperamilasemia pós-operatória em cada grupo / número total de pessoas em cada grupo
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3º dia após a operação
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incidência de eventos de reação adversa à indometacina
Prazo: 3º dia após a operação
|
número de eventos adversos relacionados à indometacina em cada grupo/número total de pessoas em cada grupo
|
3º dia após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- 2023004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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