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冠状窦缩小支架植入术后心肌缺血 (MICS-Reduce)

2023年9月19日 更新者:Øyvind Lie、Oslo University Hospital

15O-H2O PET/CT 对冠状动脉疾病和难治性心绞痛患者的心肌缺血-冠状动脉窦缩小支架方法的评价

药物和血运重建疗法难治的慢性心绞痛是一种致残性医疗状况,也是一个主要的公共卫生问题。 难治性心绞痛患者的治疗选择有限。 一种提议的治疗方式是在冠状窦中经导管植入复位支架。 冠状窦复位支架已被证明可以显着减轻心绞痛负担并提高生活质量。 复位支架被认为可以增加心肌灌注并减少心肌缺血,但其作用机制尚不清楚。

该项目的目的是评估接受经导管冠状窦减压器手术的难治性心绞痛患者的心肌缺血负担。 这是一项临床非随机自我对照队列研究,对心肌灌注变化进行盲法结果判定。 难治性心绞痛患者在冠状窦复位支架植入前和植入后6个月将接受系统检查。 主要结果是金标准 15O-H2O PET/CT 上心肌灌注的变化,将通过支架不可见的盲法灌注扫描进行评估。 为了为研究结果提供背景信息,我们还将评估心肌缺血的变化是否与减少心绞痛和改善心功能参数相关。 支架植入对心绞痛症状和生活质量的影响可能会受到安慰剂效应的影响。

难治性心绞痛患者需要治疗方案,本研究的结果将探讨冠状窦复位支架是否能改善该患者组的心肌缺血。 客观灌注改善的迹象将激发对该方法的信心。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Øyvind Lie, MD, PhD
  • 电话号码:+4793429011
  • 邮箱:oyvlie@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

如果获得同意,接受临床护理的冠状动脉疾病和难治性心绞痛患者将被告知并筛选参与。

描述

纳入标准:

  • 冠状动脉疾病和难治性心绞痛
  • 冠状窦复位支架置入术的临床指征
  • 书面知情同意书
  • 预期遵守协议

排除标准:

  • 不适合冠状窦复位支架植入术
  • 缺乏知情同意
  • 预计不遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
难治性心绞痛患者行冠状窦复位支架植入术
经皮支架植入术缩小冠状窦尺寸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌缺血
大体时间:6个月
15O-H2O PET/CT 心肌血流储备变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心绞痛负担的变化
大体时间:6个月
西雅图心绞痛问卷 (SAQ-7) 评分范围为 0(差)-100(好),将在基线时和 6 个月后进行评估。
6个月
生活质量的改变
大体时间:6个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分范围为 0(差)-100(好),将在基线和 6 个月后进行评估。
6个月
运动能力的变化
大体时间:6个月
在基线和 6 个月后评估心肺运动测试的最大摄氧量。
6个月
冠状动脉微循环的变化
大体时间:6个月
基线和 6 个月时冠状动脉血流储备 (CFR) 的侵入性评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Øyvind H Lie、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月5日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们的目标是根据其他学术研究人员的要求共享数据,但需要等待 EC 批准

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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