Niedokrwienie mięśnia sercowego po wszczepieniu stentu redukcyjnego zatoki wieńcowej (MICS-Reduce)
Niedokrwienie mięśnia sercowego metodą PET/CT 15O-H2O u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową oporną na leczenie – ocena metody stentowania redukcyjnego zatoki wieńcowej
Przewlekła dławica piersiowa oporna na leczenie farmakologiczne i rewaskularyzacyjne jest chorobą powodującą niepełnosprawność i poważnym problemem zdrowia publicznego. Pacjenci z dławicą piersiową oporną na leczenie mają ograniczone możliwości leczenia. Jedną z proponowanych metod leczenia jest przezcewnikowa implantacja stentu redukcyjnego w zatoce wieńcowej. Wykazano, że stenty redukcyjne zatoki wieńcowej znacznie zmniejszają obciążenie dławicy piersiowej i poprawiają jakość życia. Zakłada się, że stent redukcyjny zwiększa perfuzję mięśnia sercowego i zmniejsza niedokrwienie mięśnia sercowego, ale mechanizm działania jest słabo poznany.
Celem projektu jest ocena obciążenia niedokrwieniem mięśnia sercowego u pacjentów z dławicą piersiową oporną na leczenie, poddawanych zabiegowi przezcewnikowego reduktora zatoki wieńcowej. Jest to kliniczne, nierandomizowane, samokontrolowane badanie kohortowe, w którym zaślepiono ocenę wyników pod kątem zmian w perfuzji mięśnia sercowego. Pacjenci z dławicą piersiową oporną na leczenie będą systematycznie badani przed wszczepieniem stentu redukcyjnego zatoki wieńcowej oraz po 6 miesiącach. Podstawowy wynik, zmiany w perfuzji mięśnia sercowego w złotym standardzie 15O-H2O PET/CT, zostaną ocenione na ślepych skanach perfuzji, gdzie stent jest niewidoczny. Aby zapewnić kontekst odkryciom, ocenimy również, czy zmiany w niedokrwieniu mięśnia sercowego wiążą się z mniejszą częstością dławicy piersiowej i lepszymi parametrami czynności serca. Na wpływ implantacji stentu na objawy dławicy piersiowej i jakość życia może wpływać efekt placebo.
Potrzebne są możliwości leczenia pacjentów z dławicą piersiową oporną na leczenie, a wyniki niniejszego badania pozwolą sprawdzić, czy stenty redukcyjne zatoki wieńcowej poprawiają niedokrwienie mięśnia sercowego w tej grupie pacjentów. Oznaki poprawy obiektywnej perfuzji wzbudzą zaufanie do tej metody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Øyvind Lie, MD, PhD
- Numer telefonu: +4793429011
- E-mail: oyvlie@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba wieńcowa i oporna na leczenie dławica piersiowa
- Wskazania kliniczne do wszczepienia stentu redukcyjnego zatoki wieńcowej
- Pisemna świadoma zgoda
- Oczekiwana zgodność z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Niekwalifikacja do wszczepienia stentu redukcyjnego zatoki wieńcowej
- Brak świadomej zgody
- Nie oczekuje się, że będzie zgodny z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z oporną na leczenie dławicą piersiową poddawani wszczepieniu stentu redukcyjnego do zatoki wieńcowej
|
Przezskórna implantacja stentu w celu zmniejszenia wymiaru zatoki wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana rezerwy przepływu mięśnia sercowego w 15O-H2O PET/CT
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia dławicą piersiową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik w kwestionariuszu dławicy Seattle (SAQ-7) w zakresie 0 (zły) -100 (dobry) będzie oceniany na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w zakresie 0 (zły) -100 (dobry) będzie oceniany na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalna ekstrakcja tlenu w krążeniowo-oddechowym teście wysiłkowym oceniana na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwazyjna ocena rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) na początku badania i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Øyvind H Lie, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 657796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .