Ischémie myocardique après implantation d'un stent de réduction du sinus coronaire (MICS-Reduce)
Ischémie myocardique par TEP/CT 15O-H2O chez les patients atteints de maladie coronarienne et d'angine réfractaire - Évaluation de la méthode de stent de réduction des sinus coronaires
L'angine de poitrine chronique réfractaire aux thérapies médicales et de revascularisation est une pathologie invalidante et un problème majeur de santé publique. Les patients souffrant d’angor réfractaire disposent d’options de traitement limitées. Une modalité thérapeutique proposée est l’implantation transcathéter d’un stent de réduction dans le sinus coronaire. Il a été démontré que les stents de réduction du sinus coronaire réduisent considérablement le fardeau de l'angine et améliorent la qualité de vie. On suppose que le stent de réduction augmente la perfusion myocardique et réduit l'ischémie myocardique, mais le mécanisme d'action est mal compris.
Le but de ce projet est d'évaluer le fardeau de l'ischémie myocardique chez les patients souffrant d'angor réfractaire qui subissent une procédure de réduction du sinus coronaire par cathéter. Il s'agit d'une étude de cohorte clinique autocontrôlée non randomisée avec évaluation en aveugle des résultats pour les changements de perfusion myocardique. Les patients souffrant d'angor réfractaire seront systématiquement examinés avant l'implantation du stent de réduction du sinus coronaire et après 6 mois. Le résultat principal, les changements dans la perfusion myocardique sur la TEP/CT 15O-H2O de référence, seront évalués sur des scans de perfusion en aveugle où le stent est invisible. Pour contextualiser les résultats, nous évaluerons également si les changements dans l'ischémie myocardique sont associés à moins d'angine de poitrine et à de meilleurs paramètres de la fonction cardiaque. Les effets de l'implantation d'un stent sur les symptômes de l'angine de poitrine et sur la qualité de vie pourraient être affectés par un effet placebo.
Des options de traitement pour les patients souffrant d'angor réfractaire sont nécessaires, et les résultats de la présente étude exploreront si les stents de réduction du sinus coronaire améliorent l'ischémie myocardique dans ce groupe de patients. Les signes d’une perfusion objective améliorée inspireront confiance dans la méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Øyvind Lie, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4793429011
- E-mail: oyvlie@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne et angine réfractaire
- Indication clinique de l'implantation d'un stent de réduction du sinus coronaire
- Consentement éclairé écrit
- Respect attendu du protocole
Critère d'exclusion:
- Inéligibilité à l’implantation d’un stent de réduction du sinus coronaire
- Absence de consentement éclairé
- On ne s'attend pas à ce qu'il se conforme au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'angor réfractaire subissant l'implantation d'un stent de réduction du sinus coronaire
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Implantation percutanée de stent pour réduire la dimension du sinus coronaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ischémie myocardique
Délai: 6 mois
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Modification de la réserve de débit myocardique sur TEP/CT 15O-H2O
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du fardeau de l'angine de poitrine
Délai: 6 mois
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Le score du questionnaire d'angine de Seattle (SAQ-7) allant de 0 (mauvais) à 100 (bon) sera évalué au départ et après 6 mois.
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6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Un score au questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) allant de 0 (mauvais) à 100 (bon) sera évalué au départ et après 6 mois.
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6 mois
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: 6 mois
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Extraction maximale d'oxygène lors du test d'effort cardio-pulmonaire évalué au départ et après 6 mois.
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6 mois
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Modification de la microcirculation coronaire
Délai: 6 mois
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Évaluation invasive de la réserve de flux coronarien (CFR) au départ et à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Øyvind H Lie, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 657796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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