Sydänlihasiskemia sepelvaltimoonteloiden vähentämisen stentin istutuksen jälkeen (MICS-Reduce)
Sydänlihasiskemia 15O-H2O PET/CT:llä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja refraktaarinen angina pectoris – sepelvaltimoiden supistusstenttimenetelmän arviointi
Krooninen angina pectoris, joka ei kestä lääketieteellisiä ja revaskularisaatiohoitoja, on vammauttava sairaus ja suuri kansanterveysongelma. Refraktorista angina pectoris-potilailla on rajalliset hoitomahdollisuudet. Eräs ehdotettu hoitomuoto on supistusstentin transkatetri-istutus sepelvaltimoonteloon. Sepelvaltimoontelostenttien on osoitettu vähentävän angina pectoris -taakkaa huomattavasti ja parantavan elämänlaatua. Supistusstentin oletetaan lisäävän sydänlihaksen perfuusiota ja vähentävän sydänlihaksen iskemiaa, mutta vaikutusmekanismia ymmärretään huonosti.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida sydänlihaksen iskemiataakkaa potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja joille tehdään transkatetri sepelvaltimoontelon pienennysmenettely. Tämä on kliininen ei-satunnaistettu itsekontrolloitu kohorttitutkimus, jonka tulos on sokkoutunut sydänlihaksen perfuusion muutoksiin. Potilaat, joilla on refraktaarinen angina pectoris, tutkitaan järjestelmällisesti ennen sepelvaltimoonteloiden pienennysstentin implantointia ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos, sydänlihaksen perfuusion muutokset kultastandardilla 15O-H2O PET/CT, arvioidaan sokkoutetuilla perfuusioskannauksilla, joissa stentti on näkymätön. Kontekstin tarjoamiseksi löydöksille arvioimme myös, liittyvätkö muutokset sydänlihasiskemiassa vähempään angina pectoriaan ja parempiin sydämen toimintaparametreihin. Plasebovaikutus voi vaikuttaa stentin kiinnityksen vaikutuksiin angina pectoriksen oireisiin ja elämänlaatuun.
Hoitovaihtoehtoja refraktorista angina pectoris-potilaille tarvitaan, ja tämän tutkimuksen tulokset selvittävät, parantavatko sepelvaltimoonteloiden pienennysstentit sydänlihaksen iskemiaa tässä potilasryhmässä. Parantuneen objektiivisen perfuusion merkit herättävät luottamusta menetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Øyvind Lie, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4793429011
- Sähköposti: oyvlie@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti ja refraktorinen angina pectoris
- Kliininen indikaatio sepelvaltimoonteloiden pienentämiseen stentin istuttamiseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Odotettu protokollan noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa sepelvaltimoontelostentin implantointiin
- Tietoisen suostumuksen puute
- Ei odoteta noudattavan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja joille implantoidaan sepelvaltimoontelostentti
|
Perkutaaninen stentin istutus sepelvaltimoontelon koon pienentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen iskemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänlihaksen virtausreservin muutos 15O-H2O PET/CT:ssä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoris -taakan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seattlen angina-kyselylomakkeen (SAQ-7) pistemäärä 0 (huono) -100 (hyvä) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet, jotka vaihtelevat 0 (huono) -100 (hyvä), arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksimaalinen hapenotto kardiopulmonaalisessa rasitustestissä arvioituna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sepelvaltimon mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sepelvaltimon virtausreservin (CFR) invasiivinen arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Øyvind H Lie, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 657796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .