Isquemia miocárdica após implante de stent para redução do seio coronário (MICS-Reduce)
Isquemia miocárdica por PET/CT 15O-H2O em pacientes com doença arterial coronariana e angina refratária - avaliação do método de stent de redução do seio coronariano
A angina de peito crônica refratária às terapias médicas e de revascularização é uma condição médica incapacitante e um importante problema de saúde pública. Pacientes com angina refratária têm opções de tratamento limitadas. Uma modalidade terapêutica proposta é o implante transcateter de stent redutor no seio coronário. Foi demonstrado que os stents para redução do seio coronário reduzem consideravelmente a carga de angina e melhoram a qualidade de vida. Presume-se que o stent redutor aumenta a perfusão miocárdica e reduz a isquemia miocárdica, mas o mecanismo de ação é pouco compreendido.
O objetivo deste projeto é avaliar a carga de isquemia miocárdica em pacientes com angina refratária submetidos a procedimento redutor transcateter do seio coronário. Este é um estudo de coorte clínico não randomizado e autocontrolado com julgamento cego de resultados para alterações na perfusão miocárdica. Pacientes com angina refratária serão examinados sistematicamente antes da implantação do stent de redução do seio coronário e após 6 meses. O resultado primário, alterações na perfusão miocárdica no padrão ouro 15O-H2O PET/CT serão avaliadas em exames de perfusão cegos onde o stent é invisível. Para contextualizar os achados, também avaliaremos se as alterações na isquemia miocárdica estão associadas a menos angina e melhores parâmetros de função cardíaca. Os efeitos do implante de stent nos sintomas de angina e na qualidade de vida podem ser afetados por um efeito placebo.
São necessárias opções de tratamento para pacientes com angina refratária, e os resultados do presente estudo irão explorar se os stents para redução do seio coronário estão melhorando a isquemia miocárdica neste grupo de pacientes. Sinais de melhoria da perfusão objetiva inspirarão confiança no método.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Øyvind Lie, MD, PhD
- Número de telefone: +4793429011
- E-mail: oyvlie@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana e angina refratária
- Indicação clínica para implante de stent para redução do seio coronário
- Consentimento informado por escrito
- Conformidade antecipada com o protocolo
Critério de exclusão:
- Inelegibilidade para implante de stent para redução do seio coronário
- Falta de consentimento informado
- Não se espera que cumpra o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com angina refratária submetidos a implante de stent para redução do seio coronário
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Implante percutâneo de stent para redução da dimensão do seio coronário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isquemia do miocárdio
Prazo: 6 meses
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Alteração na reserva de fluxo miocárdico no PET/CT 15O-H2O
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga de angina
Prazo: 6 meses
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A pontuação do questionário de angina de Seattle (SAQ-7) variando de 0 (ruim) -100 (bom) será avaliada no início do estudo e após 6 meses.
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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A pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) variando de 0 (ruim) -100 (bom) será avaliada no início do estudo e após 6 meses.
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6 meses
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
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Extração máxima de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar avaliada no início e após 6 meses.
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6 meses
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Mudança na microcirculação coronária
Prazo: 6 meses
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Avaliação invasiva da reserva de fluxo coronariano (CFR) no início e aos 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Øyvind H Lie, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 657796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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