Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardiskemi etter koronar sinus-reduksjon stentimplantasjon (MICS-Reduce)

19. september 2023 oppdatert av: Øyvind Lie, Oslo University Hospital

Myokardiskemi av 15O-H2O PET/CT hos pasienter med koronararteriesykdom og refraktær angina - Evaluering av stentmetoden for koronar sinusreduksjon

Kronisk angina pectoris som er motstandsdyktig mot medisinske og revaskulariseringsterapier er en invalidiserende medisinsk tilstand og et stort folkehelseproblem. Pasienter med refraktær angina har begrensede behandlingsmuligheter. En foreslått terapimodalitet er transkateterimplantasjon av en reduksjonsstent i sinus koronar. Koronar sinus-reduksjonsstenter har vist seg å redusere anginabelastningen betraktelig og å forbedre livskvaliteten. Reduksjonsstenten antas å øke myokardperfusjon og redusere myokardiskemi, men virkningsmekanismen er dårlig forstått.

Målet med dette prosjektet er å vurdere myokardiskemibelastningen hos pasienter med refraktær angina som gjennomgår en transkateter koronar sinus-reduksjonsprosedyre. Dette er en klinisk ikke-randomisert selvkontrollert kohortstudie med blindet utfallsvurdering for endringer i myokardperfusjon. Pasienter med refraktær angina vil bli systematisk undersøkt før implantasjon av koronar sinus-reduksjonsstent og etter 6 måneder. Det primære resultatet, endringer i myokardperfusjon på gullstandarden 15O-H2O PET/CT vil bli evaluert på blindede perfusjonsskanninger der stenten er usynlig. For å gi kontekst til funnene vil vi også vurdere om endringer i myokardiskemi er assosiert med mindre angina og bedre hjertefunksjonsparametere. Effekter av stentimplantasjon på anginasymptomer og livskvalitet kan påvirkes av en placeboeffekt.

Behandlingsalternativer for pasienter med refraktær angina er nødvendig, og resultatene fra denne studien vil undersøke om koronar sinusreduksjonsstenter forbedrer myokardiskemi hos denne pasientgruppen. Tegn på forbedret objektiv perfusjon vil inspirere til tillit til metoden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Øyvind Lie, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4793429011
  • E-post: oyvlie@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronararteriesykdom og refraktær angina som er under klinisk behandling blir informert og screenet for deltakelse dersom samtykke er gitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronararteriesykdom og refraktær angina
  • Klinisk indikasjon for koronar sinusreduksjon stentimplantasjon
  • Skriftlig informert samtykke
  • Forventet overholdelse av protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for koronar sinus-reduksjon stentimplantasjon
  • Mangel på informert samtykke
  • Forventes ikke å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med refraktær angina som gjennomgår stentimplantasjon i koronar sinusreduksjon
Perkutan stentimplantasjon for å redusere dimensjonen av sinus koronar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiskemi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i myokardstrømningsreserve på 15O-H2O PET/CT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angina byrde
Tidsramme: 6 måneder
Seattle angina spørreskjema (SAQ-7) score fra 0 (dårlig) -100 (bra) vil bli vurdert ved baseline og etter 6 måneder.
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum fra 0 (dårlig) -100 (bra) vil bli vurdert ved baseline og etter 6 måneder.
6 måneder
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal oksygenekstraksjon på kardiopulmonal treningstest vurdert ved baseline og etter 6 måneder.
6 måneder
Endring i koronar mikrosirkulasjon
Tidsramme: 6 måneder
Invasiv vurdering av koronar strømningsreserve (CFR) ved baseline og ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Øyvind H Lie, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi tar sikte på å dele data på forespørsel fra andre akademiske etterforskere, men avventer EC-godkjenning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere