- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06033495
Myokardiskemi etter koronar sinus-reduksjon stentimplantasjon (MICS-Reduce)
Myokardiskemi av 15O-H2O PET/CT hos pasienter med koronararteriesykdom og refraktær angina - Evaluering av stentmetoden for koronar sinusreduksjon
Kronisk angina pectoris som er motstandsdyktig mot medisinske og revaskulariseringsterapier er en invalidiserende medisinsk tilstand og et stort folkehelseproblem. Pasienter med refraktær angina har begrensede behandlingsmuligheter. En foreslått terapimodalitet er transkateterimplantasjon av en reduksjonsstent i sinus koronar. Koronar sinus-reduksjonsstenter har vist seg å redusere anginabelastningen betraktelig og å forbedre livskvaliteten. Reduksjonsstenten antas å øke myokardperfusjon og redusere myokardiskemi, men virkningsmekanismen er dårlig forstått.
Målet med dette prosjektet er å vurdere myokardiskemibelastningen hos pasienter med refraktær angina som gjennomgår en transkateter koronar sinus-reduksjonsprosedyre. Dette er en klinisk ikke-randomisert selvkontrollert kohortstudie med blindet utfallsvurdering for endringer i myokardperfusjon. Pasienter med refraktær angina vil bli systematisk undersøkt før implantasjon av koronar sinus-reduksjonsstent og etter 6 måneder. Det primære resultatet, endringer i myokardperfusjon på gullstandarden 15O-H2O PET/CT vil bli evaluert på blindede perfusjonsskanninger der stenten er usynlig. For å gi kontekst til funnene vil vi også vurdere om endringer i myokardiskemi er assosiert med mindre angina og bedre hjertefunksjonsparametere. Effekter av stentimplantasjon på anginasymptomer og livskvalitet kan påvirkes av en placeboeffekt.
Behandlingsalternativer for pasienter med refraktær angina er nødvendig, og resultatene fra denne studien vil undersøke om koronar sinusreduksjonsstenter forbedrer myokardiskemi hos denne pasientgruppen. Tegn på forbedret objektiv perfusjon vil inspirere til tillit til metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Øyvind Lie, MD, PhD
- Telefonnummer: +4793429011
- E-post: oyvlie@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronararteriesykdom og refraktær angina
- Klinisk indikasjon for koronar sinusreduksjon stentimplantasjon
- Skriftlig informert samtykke
- Forventet overholdelse av protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for koronar sinus-reduksjon stentimplantasjon
- Mangel på informert samtykke
- Forventes ikke å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med refraktær angina som gjennomgår stentimplantasjon i koronar sinusreduksjon
|
Perkutan stentimplantasjon for å redusere dimensjonen av sinus koronar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardiskemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i myokardstrømningsreserve på 15O-H2O PET/CT
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angina byrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Seattle angina spørreskjema (SAQ-7) score fra 0 (dårlig) -100 (bra) vil bli vurdert ved baseline og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum fra 0 (dårlig) -100 (bra) vil bli vurdert ved baseline og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal oksygenekstraksjon på kardiopulmonal treningstest vurdert ved baseline og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i koronar mikrosirkulasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Invasiv vurdering av koronar strømningsreserve (CFR) ved baseline og ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Øyvind H Lie, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 657796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .