- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06033495
Ischemie myokardu po implantaci stentu pro redukci koronárního sinu (MICS-Reduce)
Ischemie myokardu pomocí 15O-H2O PET/CT u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a refrakterní anginou pectoris - Hodnocení metody stentu pro redukci koronárního sinu
Chronická angina pectoris refrakterní na lékařské a revaskularizační terapie je invalidizující zdravotní stav a hlavní problém veřejného zdraví. Pacienti s refrakterní anginou pectoris mají omezené možnosti léčby. Jednou navrhovanou modalitou terapie je transkatétrová implantace redukčního stentu do koronárního sinu. Bylo prokázáno, že stenty pro redukci koronárních dutin výrazně snižují zátěž anginy pectoris a zlepšují kvalitu života. Předpokládá se, že redukční stent zvyšuje perfuzi myokardu a snižuje ischémii myokardu, ale mechanismus účinku není dobře znám.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit zátěž ischemií myokardu u pacientů s refrakterní anginou pectoris, kteří podstupují transkatétrovou operaci koronárního sinusu. Toto je klinická nerandomizovaná, sebekontrolovaná kohortová studie se zaslepeným hodnocením výsledku pro změny v perfuzi myokardu. Pacienti s refrakterní anginou pectoris budou systematicky vyšetřováni před implantací stentu pro redukci koronárního sinu a po 6 měsících. Primární výsledek, změny v perfuzi myokardu na zlatém standardu 15O-H2O PET/CT, budou hodnoceny na zaslepených perfuzních skenech, kde je stent neviditelný. Abychom poskytli kontext k nálezům, vyhodnotíme také, zda jsou změny v ischemii myokardu spojeny s menší anginou pectoris a lepšími parametry srdeční funkce. Účinky implantace stentu na symptomy anginy pectoris a kvalitu života mohou být ovlivněny efektem placeba.
U pacientů s refrakterní anginou pectoris jsou potřebné možnosti léčby a výsledky této studie prozkoumají, zda stenty pro redukci koronárního sinu zlepšují ischemii myokardu u této skupiny pacientů. Známky zlepšené objektivní perfuze vzbudí důvěru v metodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Øyvind Lie, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4793429011
- E-mail: oyvlie@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění koronárních tepen a refrakterní angina pectoris
- Klinická indikace k implantaci stentu pro redukci koronárního sinu
- Písemný informovaný souhlas
- Předpokládané dodržování protokolu
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilost pro implantaci stentu pro redukci koronárního sinu
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Neočekává se, že bude v souladu s protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s refrakterní angínou podstupující implantaci stentu pro redukci koronárního sinu
|
Perkutánní implantace stentu pro zmenšení rozměru koronárního sinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischémie myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna průtokové rezervy myokardu na 15O-H2O PET/CT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže anginy pectoris
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre dotazníku Seattle angina (SAQ-7) v rozmezí 0 (špatné) -100 (dobré) bude hodnoceno na začátku a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) skóre v rozmezí 0 (špatné) -100 (dobré) bude hodnoceno na začátku a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální extrakce kyslíku při kardiopulmonálním zátěžovém testu hodnocená na začátku a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Změna koronární mikrocirkulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Invazivní hodnocení rezervy koronárního průtoku (CFR) na začátku a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Øyvind H Lie, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 657796
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angina pectoris
-
Ge JunboRainMed MedicalZatím nenabírámeStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | Ischemie myokardu, angina pectoris
-
PressionDokončenoRefrakterní angina pectoris | Chronická stabilní angina pectorisSpojené státy
-
University Hospital, AntwerpNáborAngina pectoris, varianta | Angina pectoris; Vyvolané křeče | Angina pectoris s normálním koronárním arteriogramemBelgie
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceNeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisČína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...NeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisJaponsko
-
Fujian Provincial HospitalZatím nenabírámeStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Akutní infarkt myokardu (AMI)Čína
-
Tan Tao University, School of MedicineZatím nenabíráme
-
Clinical Centre of SerbiaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyDokončenoRefrakterní angina pectoris | Chronická stabilní angina pectorisSrbsko
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesDokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIHolandsko, Itálie
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZatím nenabírámeAngina pectoris; Angiospastický