Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemie myokardu po implantaci stentu pro redukci koronárního sinu (MICS-Reduce)

19. září 2023 aktualizováno: Øyvind Lie, Oslo University Hospital

Ischemie myokardu pomocí 15O-H2O PET/CT u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a refrakterní anginou pectoris - Hodnocení metody stentu pro redukci koronárního sinu

Chronická angina pectoris refrakterní na lékařské a revaskularizační terapie je invalidizující zdravotní stav a hlavní problém veřejného zdraví. Pacienti s refrakterní anginou pectoris mají omezené možnosti léčby. Jednou navrhovanou modalitou terapie je transkatétrová implantace redukčního stentu do koronárního sinu. Bylo prokázáno, že stenty pro redukci koronárních dutin výrazně snižují zátěž anginy pectoris a zlepšují kvalitu života. Předpokládá se, že redukční stent zvyšuje perfuzi myokardu a snižuje ischémii myokardu, ale mechanismus účinku není dobře znám.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit zátěž ischemií myokardu u pacientů s refrakterní anginou pectoris, kteří podstupují transkatétrovou operaci koronárního sinusu. Toto je klinická nerandomizovaná, sebekontrolovaná kohortová studie se zaslepeným hodnocením výsledku pro změny v perfuzi myokardu. Pacienti s refrakterní anginou pectoris budou systematicky vyšetřováni před implantací stentu pro redukci koronárního sinu a po 6 měsících. Primární výsledek, změny v perfuzi myokardu na zlatém standardu 15O-H2O PET/CT, budou hodnoceny na zaslepených perfuzních skenech, kde je stent neviditelný. Abychom poskytli kontext k nálezům, vyhodnotíme také, zda jsou změny v ischemii myokardu spojeny s menší anginou pectoris a lepšími parametry srdeční funkce. Účinky implantace stentu na symptomy anginy pectoris a kvalitu života mohou být ovlivněny efektem placeba.

U pacientů s refrakterní anginou pectoris jsou potřebné možnosti léčby a výsledky této studie prozkoumají, zda stenty pro redukci koronárního sinu zlepšují ischemii myokardu u této skupiny pacientů. Známky zlepšené objektivní perfuze vzbudí důvěru v metodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Øyvind Lie, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4793429011
  • E-mail: oyvlie@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním koronárních tepen a refrakterní anginou pectoris, kteří jsou v klinické péči, jsou informováni a jsou prověřováni k účasti, pokud je poskytnut souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění koronárních tepen a refrakterní angina pectoris
  • Klinická indikace k implantaci stentu pro redukci koronárního sinu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Předpokládané dodržování protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilost pro implantaci stentu pro redukci koronárního sinu
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Neočekává se, že bude v souladu s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s refrakterní angínou podstupující implantaci stentu pro redukci koronárního sinu
Perkutánní implantace stentu pro zmenšení rozměru koronárního sinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischémie myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Změna průtokové rezervy myokardu na 15O-H2O PET/CT
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže anginy pectoris
Časové okno: 6 měsíců
Skóre dotazníku Seattle angina (SAQ-7) v rozmezí 0 (špatné) -100 (dobré) bude hodnoceno na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) skóre v rozmezí 0 (špatné) -100 (dobré) bude hodnoceno na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců
Změna cvičební kapacity
Časové okno: 6 měsíců
Maximální extrakce kyslíku při kardiopulmonálním zátěžovém testu hodnocená na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců
Změna koronární mikrocirkulace
Časové okno: 6 měsíců
Invazivní hodnocení rezervy koronárního průtoku (CFR) na začátku a po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Øyvind H Lie, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Naším cílem je sdílet data na žádost ostatních akademických výzkumníků, ale čekáme na schválení EK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Předplatit