Isquemia miocárdica después de la implantación de un stent de reducción del seno coronario (MICS-Reduce)
Isquemia miocárdica mediante PET/TC con 15O-H2O en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y angina refractaria: evaluación del método del stent de reducción del seno coronario
La angina de pecho crónica refractaria a las terapias médicas y de revascularización es una condición médica incapacitante y un importante problema de salud pública. Los pacientes con angina refractaria tienen opciones de tratamiento limitadas. Una modalidad de terapia propuesta es la implantación transcatéter de un stent de reducción en el seno coronario. Se ha demostrado que los stents de reducción del seno coronario reducen considerablemente la carga de angina y mejoran la calidad de vida. Se supone que el stent de reducción aumenta la perfusión miocárdica y reduce la isquemia miocárdica, pero el mecanismo de acción no se conoce bien.
El objetivo de este proyecto es evaluar la carga de isquemia miocárdica en pacientes con angina refractaria que se someten a un procedimiento percutáneo de reducción del seno coronario. Este es un estudio de cohorte autocontrolado, no aleatorizado y clínico con adjudicación de resultados ciega para cambios en la perfusión miocárdica. Los pacientes con angina refractaria serán examinados sistemáticamente antes de la implantación del stent de reducción del seno coronario y después de 6 meses. El resultado primario, los cambios en la perfusión miocárdica en el estándar de oro PET/CT 15O-H2O se evaluarán en exploraciones de perfusión ciegas donde el stent es invisible. Para contextualizar los hallazgos, también evaluaremos si los cambios en la isquemia miocárdica se asocian con menos angina y mejores parámetros de función cardíaca. Los efectos de la implantación de un stent sobre los síntomas de angina y la calidad de vida podrían verse afectados por un efecto placebo.
Se necesitan opciones de tratamiento para pacientes con angina refractaria y los resultados del presente estudio explorarán si los stents de reducción del seno coronario mejoran la isquemia miocárdica en este grupo de pacientes. Los signos de mejora de la perfusión objetiva inspirarán confianza en el método.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Øyvind Lie, MD, PhD
- Número de teléfono: +4793429011
- Correo electrónico: oyvlie@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias y angina refractaria.
- Indicación clínica para la implantación de un stent de reducción del seno coronario
- Consentimiento informado por escrito
- Cumplimiento previsto del protocolo
Criterio de exclusión:
- Inelegibilidad para la implantación de un stent de reducción del seno coronario
- Falta de consentimiento informado
- No se espera que cumpla con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con angina refractaria sometidos a implantación de stent de reducción del seno coronario
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Implantación de stent percutáneo para reducir la dimensión del seno coronario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Isquemia miocardica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la reserva de flujo miocárdico en PET/TC con 15O-H2O
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga de angina
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7) que oscila entre 0 (malo) y 100 (bueno) se evaluará al inicio y después de 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) que oscila entre 0 (malo) y 100 (bueno) se evaluará al inicio y después de 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Extracción máxima de oxígeno en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar evaluada al inicio y después de 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la microcirculación coronaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación invasiva de la reserva de flujo coronario (CFR) al inicio y a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Øyvind H Lie, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 657796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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