Myocardiale ischemie na coronaire sinusreductie-stentimplantatie (MICS-Reduce)
Myocardiale ischemie door 15O-H2O PET/CT bij patiënten met coronaire hartziekte en refractaire angina - Evaluatie van de coronaire sinusreductie-stentmethode
Chronische angina pectoris die ongevoelig is voor medische en revascularisatietherapieën is een invaliderende medische aandoening en een groot probleem voor de volksgezondheid. Patiënten met refractaire angina hebben beperkte behandelingsopties. Eén voorgestelde therapiemodaliteit is transkatheterimplantatie van een reductiestent in de coronaire sinus. Het is aangetoond dat coronaire sinusreductiestents de angina-last aanzienlijk verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Er wordt aangenomen dat de reductiestent de myocardiale perfusie verhoogt en de myocardiale ischemie vermindert, maar het werkingsmechanisme is slecht begrepen.
Het doel van dit project is om de myocardiale ischemielast te beoordelen bij patiënten met refractaire angina die een transkatheter coronaire sinusreductieprocedure ondergaan. Dit is een klinische, niet-gerandomiseerde, zelfgecontroleerde cohortstudie met geblindeerde beoordeling van de uitkomst van veranderingen in de myocardiale perfusie. Patiënten met refractaire angina zullen systematisch worden onderzocht vóór implantatie van de coronaire sinusreductiestent en na 6 maanden. Het primaire resultaat, veranderingen in de myocardperfusie op de gouden standaard 15O-H2O PET/CT, zal worden geëvalueerd op geblindeerde perfusiescans waarbij de stent onzichtbaar is. Om context te geven aan de bevindingen, zullen we ook evalueren of veranderingen in myocardischemie geassocieerd zijn met minder angina pectoris en betere hartfunctieparameters. De effecten van stentimplantatie op anginasymptomen en kwaliteit van leven kunnen worden beïnvloed door een placebo-effect.
Behandelingsopties voor patiënten met refractaire angina zijn nodig, en de resultaten van de huidige studie zullen onderzoeken of stents voor coronaire sinusreductie de myocardiale ischemie bij deze patiëntengroep verbeteren. Tekenen van verbeterde objectieve perfusie zullen vertrouwen in de methode wekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Øyvind Lie, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4793429011
- E-mail: oyvlie@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire hartziekte en refractaire angina
- Klinische indicatie voor implantatie van een stent voor coronaire sinusreductie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Verwachte naleving van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschiktheid voor implantatie van een stent voor coronaire sinusreductie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Er wordt niet verwacht dat het protocol wordt nageleefd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met refractaire angina die een stentimplantatie voor coronaire sinusreductie ondergaan
|
Percutane stentimplantatie om de afmeting van de coronaire sinus te verkleinen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale ischemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in myocardiale stroomreserve op 15O-H2O PET/CT
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angina-last
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Seattle angina vragenlijst (SAQ-7) score variërend van 0 (slecht) -100 (goed) zal worden beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score variërend van 0 (slecht) -100 (goed) zal worden beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in inspanningsvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maximale zuurstofextractie bij cardiopulmonale inspanningstest beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de coronaire microcirculatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Invasieve beoordeling van de coronaire flowreserve (CFR) bij aanvang en na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Øyvind H Lie, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 657796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .